Un estudio formativo para explorar las percepciones sensoriales de las usuarias de productos vaginales (Project-MIST)

Criterios de inclusión:

Mujeres que:

• tienen entre 18 y 45 años
• reportar relaciones sexuales vaginales con su pareja sexual masculina en los últimos 6 meses
• informar estar en una relación sexual monógama con su pareja masculina
• informar el uso constante de un método anticonceptivo eficaz: por ejemplo, anticonceptivo hormonal, DIU, ligadura de trompas bilateral, Essure® o cualquier procedimiento anticonceptivo permanente no incisional, histerectomía (parcial o total, con/sin ooforectomía), vasectomía/salpingectomía de la pareja
• son capaces de tolerar el uso de películas, según lo medido mediante el examen pélvico en la Visita 1B
• están dispuestas a abstenerse de cualquier uso de productos vaginales (incluidas las duchas vaginales) durante 48 horas antes de la Visita 1B y hasta que completen todas las actividades del estudio (excepto los productos relacionados con el estudio)
• están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales 24 horas antes de la Visita 1B y de las Visitas 2 a 4
• están dispuestos a usar condones para el sexo vaginal-pene entre todas las visitas del estudio (Visitas 1A - 4)
• están dispuestas a abstenerse de cualquier penetración vaginal que no sea del pene durante las visitas de evaluación de formas farmacéuticas (visitas 2 a 4)
• están dispuestos a someterse a la prueba del VIH y a recibir los resultados y asesoramiento.

Hombres que:

• tener al menos 18 años de edad
• reportar relaciones sexuales vaginales con su pareja sexual femenina en los últimos 6 meses
• informar estar en una relación sexual monógama con su pareja sexual femenina
• están dispuestas a abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales 24 horas antes de la Visita 1B y de las Visitas 2 a 4
• están dispuestos a usar condones para el sexo vaginal-pene entre todas las visitas del estudio (Visitas 1A-4)
• están dispuestas a abstenerse de cualquier penetración vaginal que no sea del pene durante las visitas de evaluación de formas farmacéuticas (visitas 2 a 4)
• están dispuestos a utilizar un condón de látex no lubricado (incluido) para las relaciones sexuales pene-vaginales durante las visitas de evaluación de la forma farmacéutica (Visitas 2 a 4).
• están dispuestos a someterse a la prueba del VIH y a recibir los resultados y asesoramiento.

Criterios de exclusión:

Las mujeres y los hombres no serán elegibles si:

• no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
• su pareja no puede o no quiere dar su consentimiento informado
• Actualmente están inscritos en otros estudios/estudios de productos vaginales.
• son ITS (Neisseria gonorrea, Chlamydia trachomatis, vaginosis bacteriana, tricomoniasis, sífilis), VIH positivo en el examen de detección (Visita 1A) o están embarazadas (mujeres) en cualquier visita del estudio.
• están amamantando o han completado la menopausia (es decir, al menos 12 meses sin períodos menstruales) (solo mujeres participantes)
• Actualmente está intentando quedar embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante su participación en el estudio.
• tienen hallazgos pélvicos anormales clínicamente significativos y/o hallazgos que requieren terapia en función del examen clínico en las Visitas 1A y/o 1B (solo participantes femeninas)
• informan estar dentro de los 30 días posteriores al resultado de su último embarazo o procedimiento quirúrgico ginecológico
• tienen alergias conocidas o sospechadas a cualquier componente de los productos del estudio o ingredientes similares en otros productos
• han conocido o sospechado alergias al látex
• Tienen alguna condición que, en opinión del médico del estudio o del investigador principal, comprometería la capacidad del participante para participar en el estudio.