En formativ undersøgelse for at udforske vaginale produktbrugeres sensoriske opfattelser (Project-MIST)

Inklusionskriterier:

Kvinder, der:

• er mellem 18 og 45 år
• rapportere vaginal sex med deres mandlige seksuelle partner inden for de seneste 6 måneder
• rapportere at være i et monogamt seksuelt forhold med deres mandlige partner
• rapporter konsekvent brug af en effektiv præventionsmetode: f.eks. hormonprævention, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller enhver ikke-incision permanent præventionsprocedure, hysterektomi (delvis eller total, med/uden oophorektomi), partnerens vasektomi/salpingektomi
• er i stand til at tolerere filmbrug, målt ved bækkenundersøgelse ved besøg 1B
• er villige til at afstå fra enhver brug af vaginalt produkt (inklusive udskylning) i 48 timer før besøg 1B, og indtil de fuldfører alle undersøgelsesaktiviteter (undtagen undersøgelsesrelaterede produkter)
• er villige til at afstå fra at have vaginalt samleje 24 timer før besøg 1B og besøg 2-4
• er villige til at bruge kondomer til vaginal-penisex mellem alle studiebesøg (besøg 1A - 4)
• er villige til at afstå fra enhver ikke-penis vaginal penetration under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
• er villige til at gennemgå HIV-test og modtage testresultater og rådgivning.

Mænd der:

• er mindst 18 år
• rapportere vaginal sex med deres kvindelige seksuelle partner inden for de seneste 6 måneder
• rapportere at være i et monogamt seksuelt forhold med deres kvindelige seksuelle partner
• er villige til at afstå fra at have vaginalt samleje 24 timer før besøg 1B og besøg 2-4
• er villige til at bruge kondomer til vaginal-penisex mellem alle studiebesøg (besøg 1A-4)
• er villige til at afstå fra enhver ikke-penis vaginal penetration under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
• er villige til at bruge et ikke-smurt latexkondom (medfølger) til penis-vaginalt samleje under doseringsformevalueringsbesøg (besøg 2-4)
• er villige til at gennemgå HIV-test og modtage testresultater og rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder og mænd vil være udelukket, hvis:

• de er ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke
• deres partner er ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
• de er i øjeblikket tilmeldt andre vaginale produktundersøgelser/undersøgelser
• de er STI (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteriel vaginose, trichomoniasis, syfilis), HIV-positive ved screening (besøg 1A) eller gravide (kvinder) ved ethvert studiebesøg
• de ammer eller har afsluttet overgangsalderen (dvs. mindst 12 måneder uden menstruation) (kun kvindelige deltagere)
• de forsøger i øjeblikket at blive gravide eller har en intention om at blive gravid under deres deltagelse i undersøgelsen
• de har klinisk signifikante abnorme bækkenfund og/eller fund, der kræver behandling som funktion af klinisk undersøgelse ved besøg 1A og/eller 1B (kun kvindelige deltagere)
• de rapporterer at være inden for 30 dage efter deres sidste graviditetsudfald eller gynækologiske kirurgiske indgreb
• de har kendt eller har mistanke om allergi over for en komponent i undersøgelsesprodukterne eller lignende ingredienser i andre produkter
• de har kendt eller har mistanke om allergi over for latex
• de har en betingelse, der efter undersøgelsesklinikerens eller principielle investigators mening ville kompromittere deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen