探索阴道产品使用者感官知觉的形成性研究 (Project-MIST)

纳入标准：

女性：

• 年龄在 18 岁至 45 岁之间
• 报告过去 6 个月内与男性性伴侣的阴道性交
• 报告与男性伴侣保持一夫一妻制的性关系
• 报告一致使用有效的节育方法：例如，激素避孕药、宫内节育器、双侧输卵管结扎术、Essure® 或任何非切口永久性节育手术、子宫切除术（部分或全部，带/不带卵巢切除术）、伴侣输精管结扎术/输卵管切除术
• 根据访视 1B 时的骨盆检查测量，能够耐受胶片的使用
• 愿意在访问 1B 之前 48 小时内避免使用任何阴道产品（包括冲洗），直到完成所有研究活动（与研究相关的产品除外）
• 愿意在就诊 1B 和就诊 2-4 前 24 小时避免进行阴道性交
• 愿意在所有研究访视之间使用安全套进行阴道-阴茎性交（访视 1A - 4）
• 在剂型评估访问期间愿意避免任何非阴茎阴道插入（访问 2-4）
• 愿意接受艾滋病毒检测并接受检测结果和咨询。

男性：

• 年满 18 岁
• 报告过去 6 个月内与女性性伴侣的阴道性行为
• 报告与女性性伴侣处于一夫一妻制的性关系
• 愿意在就诊 1B 和就诊 2-4 前 24 小时避免进行阴道性交
• 愿意在所有研究访视之间使用安全套进行阴道-阴茎性交（访视 1A-4）
• 在剂型评估访问期间愿意避免任何非阴茎阴道插入（访问 2-4）
• 愿意在剂型评估访问期间使用非润滑乳胶避孕套（已提供）进行阴茎阴道性交（访问 2-4）
• 愿意接受艾滋病毒检测并接受检测结果和咨询。

排除标准：

如果出现以下情况，女性和男性将没有资格：

• 他们无法或不愿意给予知情同意
• 他们的伴侣无法或不愿意给予知情同意
• 他们目前正在参加其他阴道产品研究
• 他们是 STI（淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、细菌性阴道病、滴虫病、梅毒）、筛查时 HIV 阳性（访视 1A）或在任何研究访视中怀孕（女性）
• 他们正在母乳喂养，或已完成绝经（即至少 12 个月没有月经）（仅限女性参与者）
• 他们目前正在尝试怀孕或在参与研究期间打算怀孕
• 他们有临床上显着的异常骨盆发现和/或需要治疗的发现，作为就诊 1A 和/或 1B 时临床检查的功能（仅限女性参与者）
• 他们报告在上次妊娠结果或妇科手术后 30 天内
• 他们已知或怀疑对研究产品的任何成分或其他产品中的类似成分过敏
• 他们已知或怀疑对乳胶过敏
• 研究临床医生或主要研究者认为，他们有任何会损害参与者参与研究能力的条件