En formativ studie för att utforska de sensoriska uppfattningarna hos vaginala produktanvändare (Project-MIST)

Inklusionskriterier:

Kvinnor som:

• är mellan 18 och 45 år
• rapportera vaginalt sex med sin manliga sexpartner under de senaste 6 månaderna
• rapportera att de har ett monogamt sexuellt förhållande med sin manliga partner
• rapportera konsekvent användning av en effektiv preventivmetod: t.ex. hormonellt preventivmedel, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller någon icke-incision permanent preventivmetod, hysterektomi (partiell eller total, med/utan ooforektomi), partners vasektomi/salpingektomi
• kan tolerera filmanvändning, mätt med bäckenundersökning vid besök 1B
• är villiga att avstå från all vaginal produktanvändning (inklusive douching) i 48 timmar före besök 1B och tills de slutför alla studieaktiviteter (förutom studierelaterade produkter)
• är villiga att avstå från att ha vaginalt samlag 24 timmar före besök 1B och besök 2-4
• är villiga att använda kondom för vaginal-penisex mellan alla studiebesök (besök 1A - 4)
• är villiga att avstå från vaginal penetrering utan penet under dosformsutvärderingsbesök (besök 2-4)
• är villiga att genomgå HIV-testning och få testresultat och rådgivning.

Män som:

• är minst 18 år gamla
• rapportera vaginalt sex med sin kvinnliga sexpartner under de senaste 6 månaderna
• rapportera att de har ett monogamt sexuellt förhållande med sin kvinnliga sexpartner
• är villiga att avstå från att ha vaginalt samlag 24 timmar före besök 1B och besök 2-4
• är villiga att använda kondom för vaginal-penisex mellan alla studiebesök (besök 1A-4)
• är villiga att avstå från vaginal penetrering utan penet under dosformsutvärderingsbesök (besök 2-4)
• är villiga att använda en icke-smord latexkondom (medföljer) för penis-vaginalt samlag under dosformutvärderingsbesök (besök 2-4)
• är villiga att genomgå HIV-testning och få testresultat och rådgivning.

Uteslutningskriterier:

Kvinnor och män kommer inte att vara berättigade om:

• de är oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke
• deras partner är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
• de är för närvarande inskrivna i andra vaginalproduktstudier/studier
• de är STI (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteriell vaginos, trichomoniasis, syfilis), HIV-positiva vid screening (besök 1A), eller gravida (kvinnor) vid något studiebesök
• de ammar eller har avslutat klimakteriet (dvs. minst 12 månader utan menstruation) (endast kvinnliga deltagare)
• de försöker bli gravida eller har för avsikt att bli gravida under sitt deltagande i studien
• de har kliniskt signifikanta onormala bäckenfynd och/eller fynd som kräver terapi som en funktion av klinisk undersökning vid besök 1A och/eller 1B (endast kvinnliga deltagare)
• de rapporterar att de är inom 30 dagar efter det senaste graviditetsresultatet eller gynekologiskt kirurgiskt ingrepp
• de har känt till, eller misstänkt, allergier mot någon komponent i studieprodukterna eller liknande ingredienser i andra produkter
• de har känt till, eller misstänkt, allergier mot latex
• de har något villkor som, enligt studiens läkare eller principiella utredare, skulle äventyra deltagarens förmåga att delta i studien