Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een formatieve studie om de zintuiglijke waarnemingen van gebruikers van vaginale producten te onderzoeken (Project-MIST)

7 oktober 2025 bijgewerkt door: The Miriam Hospital

Rationele ontwikkeling van gecombineerde microbicidetherapieën: een formatieve studie om de zintuiglijke waarnemingen van gebruikers van vaginale producten te onderzoeken (Project MIST)

Het doel van het onderzoek is het vergelijken, contrasteren en karakteriseren van het bereik van gebruikerspercepties en potentiële aanvaardbaarheid van drie (3) topische vaginale doseringsvormen voor microbiciden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het succes van microbicideproducten zal voortkomen uit de synergie van hun biologische functionaliteit en aanvaardbaarheid voor de gebruiker. Biologische functionaliteit is het geïntegreerde resultaat van veilige en effectieve anti-HIV-verbindingen die zijn opgenomen in doseringsvormen of apparaten die deze verbindingen met succes afgeven aan doelweefsels, vloeistoffen en pathogenen. Aanvaardbaarheid is een multifactorieel fenomeen dat rekening houdt met de persoonlijke, dyadische, productgerelateerde en sociale contexten die de beslissing van een vrouw om een ​​microbicide te gebruiken versterken – of niet. De aanvaardbaarheid (deels beoordeeld op basis van de zintuiglijke waarnemingen van de producten door de gebruiker tijdens gebruik) hangt sterk af van doseringsvormen en/of toedieningssystemen met biofysische functies en/of mechanische en materiaaleigenschappen die het meest bevorderlijk zijn voor menselijk gebruik. Zonder beide zal het potentieel van microbiciden om de impact van HIV/AIDS en andere seksueel overdraagbare infecties op de volksgezondheid op beslissende wijze te veranderen grotendeels beperkt zijn. Het huidige protocol zal specifiek de impact van het gelvolume op de perceptie van de gebruiker bestuderen, en de ontwikkeling van de schaal van de gebruikersperceptie uitbreiden met de eigenschappen en het productgedrag dat wordt ervaren bij het gebruik van een vaginale film.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen die:

  • tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  • vaginale seks melden met hun mannelijke seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
  • melden dat ze een monogame seksuele relatie hebben met hun mannelijke partner
  • consistent gebruik van een effectieve anticonceptiemethode melden: bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, bilaterale afbinden van de eileiders, Essure® of een niet-incisionele permanente anticonceptieprocedure, hysterectomie (gedeeltelijk of totaal, met/zonder ovariëctomie), vasectomie/salpingectomie van de partner
  • in staat zijn om filmgebruik te tolereren, zoals gemeten via het bekkenonderzoek bij bezoek 1B
  • bereid zijn af te zien van het gebruik van vaginale producten (inclusief douchen) gedurende 48 uur vóór bezoek 1B en totdat ze alle studieactiviteiten hebben voltooid (behalve voor studiegerelateerde producten)
  • bereid zijn om 24 uur vóór bezoek 1B en bezoek 2-4 geen vaginale geslachtsgemeenschap te hebben
  • bereid zijn condooms te gebruiken voor vaginale seks tussen alle studiebezoeken (bezoeken 1A - 4)
  • bereid zijn om af te zien van elke vaginale penetratie buiten de penis tijdens evaluatiebezoeken van de doseringsvorm (bezoeken 2-4)
  • bereid zijn om HIV-tests te ondergaan en testresultaten en advies te ontvangen.

Mannen die:

  • minimaal 18 jaar oud zijn
  • vaginale seks melden met hun vrouwelijke seksuele partner in de afgelopen 6 maanden
  • melden dat ze een monogame seksuele relatie hebben met hun vrouwelijke seksuele partner
  • bereid zijn om 24 uur vóór bezoek 1B en bezoek 2-4 geen vaginale geslachtsgemeenschap te hebben
  • bereid zijn condooms te gebruiken voor seks met de vaginale penis tussen alle studiebezoeken in (bezoeken 1A-4)
  • bereid zijn om af te zien van elke vaginale penetratie buiten de penis tijdens evaluatiebezoeken van de doseringsvorm (bezoeken 2-4)
  • bereid zijn een niet-gesmeerd latexcondoom (meegeleverd) te gebruiken voor penis-vaginale geslachtsgemeenschap tijdens evaluatiebezoeken van de doseringsvorm (bezoeken 2-4)
  • bereid zijn om HIV-tests te ondergaan en testresultaten en advies te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen en mannen komen niet in aanmerking als:

  • zij kunnen of willen geen geïnformeerde toestemming geven
  • hun partner kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
  • ze nemen momenteel deel aan andere onderzoeken naar vaginale producten
  • ze zijn soa (Neisseria gonorroe, Chlamydia trachomatis, bacteriële vaginose, trichomoniasis, syfilis), HIV-positief bij screening (bezoek 1A), of zwanger (vrouwen) bij elk studiebezoek
  • ze geven borstvoeding of hebben de menopauze voltooid (d.w.z. minstens 12 maanden zonder menstruatie) (alleen vrouwelijke deelnemers)
  • zij proberen momenteel zwanger te worden of hebben de intentie om zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek
  • ze hebben klinisch significante abnormale bevindingen in het bekken en/of bevindingen die therapie vereisen in het kader van een klinisch onderzoek bij bezoek 1A en/of 1B (alleen vrouwelijke deelnemers)
  • zij melden dat ze binnen 30 dagen na hun laatste zwangerschapsuitkomst of gynaecologische chirurgische ingreep zijn geweest
  • ze hebben een bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksproducten of soortgelijke ingrediënten in andere producten
  • ze hebben allergieën voor latex gekend of vermoed
  • ze hebben een aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts of hoofdonderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Formuleringen
gel met hoog volume; gel met laag volume; vaginale film
Ander: gel met hoog volume
4 ml HEC
Andere namen:
  • Grijs
Ander: gel met laag volume
2 ml HEC
Andere namen:
  • Rood
Ander: vaginale film
1" x 2" intravaginale sneloplossende film
Andere namen:
  • Blauw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiker Zintuiglijke Perceptie & Ervaring (USPE; Waarneembaarheid) Schaalitem Betekent
Tijdsspanne: 4-5 bezoeken gedurende gemiddeld 8-12 weken
USPE Som van gemiddelde items betekent/# items (min:max 1:5); 1=Helemaal niet mee eens;2=Een beetje mee eens;3=Enigszins mee eens;4=Helemaal mee eens;5=Helemaal mee eens. Producten: gel met laag volume, gel met hoog volume, film. Initiële penetratie: gladheid/smeervermogen; Eerste smering:Coating/smeren; Verspreidingsgedrag: gemak van beroerte, productspreiding; Productbewustzijn: Intravaginaal voelen tijdens seks (beweging, gevoel tussen vaginale wand en penis); Waargenomen nattigheid: de hele vagina bedekkend; zoals na een orgasme; Stimulerend: meer genot; Rommeligheid: percepties van waterig/rommelig; Lekkage: Gevoel van lekken tijdens/na seks; in schaamhaar; moet schoonmaken; Pre-coïtale lekkage: productvilt/lekkage opgemerkt op inlegkruisje vóór seks; Natuurlijkheid: gevoel van natuurlijkheid; lekkage leek op vaginaal vocht; Gladheid: Natheid vóór seks; gladheid/gladheid tijdens seks; Inspannend: inspanning nodig bij penetratie; moeite met inspanning/droogte; Plezier: Stimulatie van partner; Merkbaar: mannelijk gevoel tijdens seks, rommeligheid, dikte
4-5 bezoeken gedurende gemiddeld 8-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

13 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11800
  • R33AI076967 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren