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Une étude formative pour explorer les perceptions sensorielles des utilisatrices de produits vaginaux (Project-MIST)

7 octobre 2025 mis à jour par: The Miriam Hospital

Développement rationnel de thérapies combinées par microbicides : une étude formative pour explorer les perceptions sensorielles des utilisatrices de produits vaginaux (Projet MIST)

Le but de l'étude est de comparer, contraster et caractériser l'éventail des perceptions des utilisateurs et l'acceptabilité potentielle de trois (3) formes posologiques de microbicides vaginaux topiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le succès des produits microbicides dépendra de la synergie de leur fonctionnalité biologique et de leur acceptabilité par les utilisateurs. La fonctionnalité biologique est le résultat intégré de composés anti-VIH sûrs et efficaces incorporés dans des formes posologiques ou des dispositifs qui délivrent avec succès ces composés aux tissus, fluides et agents pathogènes cibles. L'acceptabilité est un phénomène multifactoriel qui prend en compte les contextes personnels, dyadiques, liés au produit et sociaux qui potentialisent - ou non - la décision d'une femme d'utiliser un microbicide. L'acceptabilité (évaluée, en partie, par les perceptions sensorielles des produits lors de l'utilisation par les utilisateurs) dépend fortement des formes posologiques et/ou des systèmes d'administration dotés de fonctions biophysiques et/ou de propriétés mécaniques et matérielles les plus propices à une utilisation humaine. Sans ces deux éléments, la capacité des microbicides à modifier de manière décisive l'impact du VIH/SIDA et d'autres infections sexuellement transmissibles sur la santé publique sera largement limitée. Le protocole actuel étudiera spécifiquement l'impact du volume du gel sur les perceptions des utilisateurs, ainsi qu'étendra le développement de l'échelle de perception des utilisateurs pour inclure les propriétés et les « comportements » du produit ressentis lors de l'utilisation d'un film vaginal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les femmes qui :

  • sont âgés de 18 à 45 ans
  • signaler des relations sexuelles vaginales avec leur partenaire sexuel masculin au cours des 6 derniers mois
  • déclarent avoir une relation sexuelle monogame avec leur partenaire masculin
  • signaler l'utilisation constante d'une méthode contraceptive efficace : par exemple, contraceptif hormonal, DIU, ligature bilatérale des trompes, Essure® ou toute procédure contraceptive permanente sans incision, hystérectomie (partielle ou totale, avec/sans ovariectomie), vasectomie/salpingectomie du partenaire
  • sont capables de tolérer l'utilisation du film, tel que mesuré par examen pelvien lors de la visite 1B
  • sont prêts à s'abstenir de toute utilisation de produits vaginaux (y compris les douches vaginales) pendant 48 heures avant la visite 1B et jusqu'à ce qu'ils aient terminé toutes les activités de l'étude (à l'exception des produits liés à l'étude)
  • sont prêts à s'abstenir d'avoir des rapports vaginaux 24 heures avant la visite 1B et les visites 2 à 4
  • sont prêts à utiliser des préservatifs pour les relations sexuelles vaginales-péniennes entre toutes les visites d'étude (visites 1A à 4)
  • sont prêts à s'abstenir de toute pénétration vaginale non pénienne lors des visites d'évaluation des formes posologiques (visites 2 à 4)
  • sont disposés à se soumettre à un test de dépistage du VIH et à recevoir les résultats du test et des conseils.

Les hommes qui :

  • sont âgés d'au moins 18 ans
  • signaler des relations sexuelles vaginales avec leur partenaire sexuelle féminine au cours des 6 derniers mois
  • déclarent avoir une relation sexuelle monogame avec leur partenaire sexuelle féminine
  • sont prêts à s'abstenir d'avoir des rapports vaginaux 24 heures avant la visite 1B et les visites 2 à 4
  • sont prêts à utiliser des préservatifs pour les relations sexuelles vaginales-péniennes entre toutes les visites d'étude (visites 1A-4)
  • sont prêts à s'abstenir de toute pénétration vaginale non pénienne lors des visites d'évaluation des formes posologiques (visites 2 à 4)
  • sont prêts à utiliser un préservatif en latex non lubrifié (fourni) pour les rapports sexuels péniens-vaginaux lors des visites d'évaluation des formes posologiques (visites 2 à 4)
  • sont disposés à se soumettre à un test de dépistage du VIH et à recevoir les résultats du test et des conseils.

Critères d'exclusion :

Les femmes et les hommes ne seront pas éligibles si :

  • ils ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  • leur partenaire ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • ils sont actuellement inscrits à d'autres études sur les produits vaginaux
  • elles sont IST (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, vaginose bactérienne, trichomonase, syphilis), séropositives lors du dépistage (visite 1A) ou enceintes (femmes) lors de toute visite d'étude
  • elles allaitent ou sont ménopausées (c'est-à-dire depuis au moins 12 mois sans règles) (participantes uniquement)
  • elles tentent actuellement de tomber enceinte ou ont l'intention de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude
  • ils présentent des résultats pelviens anormaux cliniquement significatifs et/ou des résultats nécessitant un traitement en fonction de l'examen clinique lors des visites 1A et/ou 1B (participantes uniquement)
  • elles déclarent être dans les 30 jours précédant leur dernière issue de grossesse ou leur dernière intervention chirurgicale gynécologique
  • ils ont connu ou soupçonné des allergies à l'un des composants des produits à l'étude ou à des ingrédients similaires contenus dans d'autres produits
  • ils ont connu ou soupçonné des allergies au latex
  • ils ont une condition qui, de l'avis du clinicien de l'étude ou de l'investigateur principal, compromettrait la capacité du participant à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Formulations
gel à volume élevé ; gel à faible volume ; film vaginal
Autre: gel à haut volume
4 ml de HEC
Autres noms:
  • Gris
Autre: gel à faible volume
2 ml de HEC
Autres noms:
  • Rouge
Autre: film vaginal
Film intravaginal à dissolution rapide de 1" x 2"
Autres noms:
  • Bleu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyennes des éléments de l'échelle de perception et d'expérience sensorielles de l'utilisateur (USPE ; perceptibilité)
Délai: 4 à 5 visites sur une moyenne de 8 à 12 semaines
USPE Somme des moyennes d'éléments/nombre d'éléments (min:max 1:5) ; 1=Pas du tout d’accord ;2=Un peu d’accord ;3=Plutôt d’accord ;4=Tout à fait d’accord ;5=Tout à fait d’accord. Produits : Gel à faible volume, gel à haut volume, film. Pénétration initiale : Douceur/lubrification ; Lubrification initiale : Revêtement/lubrification ; Comportement d'épandage : Facilité de course, propagation du produit ; Conscience du produit : ressentir par voie intravaginale pendant les rapports sexuels (mouvement, ressenti entre la paroi vaginale et le pénis) ; Humidité perçue : couvrant tout le vagin ; comme après l'orgasme ; Stimulant : plaisir accru ; Désordre : perceptions d'eau/de désordre ; Fuite : Sensations de fuite pendant/après un rapport sexuel ; dans les poils pubiens ; besoin de nettoyer; Fuite pré-coïtale : produit ressenti/fuite remarqué sur le protège-slip avant le rapport sexuel ; Naturalité : Sensation de naturel ; les fuites ressemblaient à du liquide vaginal ; Lubrification : humidité avant les rapports sexuels ; caractère glissant/lubrifiant pendant les rapports sexuels ; Efforteux : Effort nécessaire à la pénétration ; difficulté d’effort/sécheresse ; Plaisir : Stimulation du partenaire ; Remarquable : sensation masculine pendant les rapports sexuels, désordre, épaisseur
4 à 5 visites sur une moyenne de 8 à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
ImQuest Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Buckheit, PhD, ImQuest Pharmaceuticals
  • Chercheur principal: Kathleen Morrow, PhD, The Miriam Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2011

Première publication (Estimé)

13 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11800
  • R33AI076967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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