En formativ studie for å utforske de sensoriske oppfatningene til vaginale produktbrukere (Project-MIST)

Inkluderingskriterier:

Kvinner som:

• er mellom 18 og 45 år
• rapportere vaginal sex med sin mannlige seksuelle partner de siste 6 månedene
• rapportere å være i et monogamt seksuelt forhold med sin mannlige partner
• rapporter konsekvent bruk av en effektiv prevensjonsmetode: f.eks. hormonell prevensjon, spiral, bilateral tubal ligering, Essure® eller annen permanent prevensjonsprosedyre uten snitt, hysterektomi (delvis eller total, med/uten ooforektomi), partnerens vasektomi/salpingektomi
• er i stand til å tolerere filmbruk, målt ved bekkenundersøkelse ved besøk 1B
• er villige til å avstå fra bruk av vaginale produkter (inkludert douching) i 48 timer før besøk 1B og til de fullfører alle studieaktiviteter (unntatt studierelaterte produkter)
• er villige til å avstå fra å ha vaginalt samleie 24 timer før besøk 1B og besøk 2-4
• er villig til å bruke kondom for vaginal-penisex mellom alle studiebesøk (besøk 1A - 4)
• er villige til å avstå fra vaginal penetrasjon uten penis under evalueringsbesøk på doseringsform (besøk 2-4)
• er villige til å gjennomgå HIV-testing og motta testresultater og rådgivning.

Menn som:

• er minst 18 år
• rapportere vaginal sex med sin kvinnelige seksuelle partner de siste 6 månedene
• rapportere at de er i et monogamt seksuelt forhold med sin kvinnelige seksuelle partner
• er villige til å avstå fra å ha vaginalt samleie 24 timer før besøk 1B og besøk 2-4
• er villige til å bruke kondom for vaginal-penisex mellom alle studiebesøk (besøk 1A-4)
• er villige til å avstå fra vaginal penetrasjon uten penis under evalueringsbesøk på doseringsform (besøk 2-4)
• er villige til å bruke et ikke-smurt latekskondom (følger med) for penis-vaginalt samleie under doseringsformevalueringsbesøk (besøk 2-4)
• er villige til å gjennomgå HIV-testing og motta testresultater og rådgivning.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner og menn vil ikke være kvalifisert hvis:

• de er ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke
• partneren deres er ute av stand til eller vil ikke gi informert samtykke
• de er for tiden registrert i andre vaginale produktstudier/studier
• de er STI (Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis, bakteriell vaginose, trichomoniasis, syfilis), HIV-positive ved screening (besøk 1A), eller gravide (kvinner) ved ethvert studiebesøk
• de ammer, eller har fullført overgangsalder (dvs. minst 12 måneder uten menstruasjon) (kun kvinnelige deltakere)
• de prøver for øyeblikket å bli gravide eller har en intensjon om å bli gravid under deres deltakelse i studien
• de har klinisk signifikante unormale bekkenfunn og/eller funn som krever behandling som en funksjon av klinisk undersøkelse ved besøk 1A og/eller 1B (kun kvinnelige deltakere)
• de rapporterer å være innen 30 dager etter siste svangerskapsutfall eller gynekologisk kirurgisk prosedyre
• de har kjent, eller mistenkt, allergi mot noen komponent i studieproduktene eller lignende ingredienser i andre produkter
• de har kjent, eller mistenkt, allergi mot lateks
• de har noen tilstand som, etter studieklinikerens eller hovedutrederens oppfatning, ville kompromittere deltakerens mulighet til å delta i studien