Um estudo formativo para explorar as percepções sensoriais de usuárias de produtos vaginais (Project-MIST)

Critérios de inclusão:

Mulheres que:

• têm entre 18 e 45 anos
• relatar sexo vaginal com seu parceiro sexual masculino nos últimos 6 meses
• relatam estar em uma relação sexual monogâmica com seu parceiro masculino
• relatar o uso consistente de um método anticoncepcional eficaz: por exemplo, contraceptivo hormonal, DIU, laqueadura tubária bilateral, Essure® ou qualquer procedimento anticoncepcional permanente não incisional, histerectomia (parcial ou total, com/sem ooforectomia), vasectomia/salpingectomia do parceiro
• são capazes de tolerar o uso de filme, conforme medido pelo exame pélvico na Visita 1B
• estão dispostos a abster-se de qualquer uso de produtos vaginais (incluindo duchas higiênicas) por 48 horas antes da Visita 1B e até completarem todas as atividades do estudo (exceto para produtos relacionados ao estudo)
• estão dispostos a abster-se de ter relações sexuais vaginais 24 horas antes da Visita 1B e das Visitas 2-4
• estão dispostos a usar preservativos para sexo vaginal-peniano entre todas as visitas do estudo (Visitas 1A - 4)
• estão dispostos a abster-se de qualquer penetração vaginal não peniana durante as visitas de avaliação da forma farmacêutica (Visitas 2-4)
• estão dispostas a submeter-se a testes de VIH e a receber resultados de testes e aconselhamento.

Homens que:

• têm pelo menos 18 anos de idade
• relatar sexo vaginal com sua parceira sexual feminina nos últimos 6 meses
• relatam estar em um relacionamento sexual monogâmico com sua parceira sexual feminina
• estão dispostos a abster-se de ter relações sexuais vaginais 24 horas antes da Visita 1B e das Visitas 2-4
• estão dispostos a usar preservativos para sexo vaginal-peniano entre todas as visitas do estudo (Visitas 1A-4)
• estão dispostos a abster-se de qualquer penetração vaginal não peniana durante as visitas de avaliação da forma farmacêutica (Visitas 2-4)
• estão dispostos a usar um preservativo de látex não lubrificado (fornecido) para relações sexuais peniano-vaginais durante as consultas de avaliação da forma farmacêutica (Visitas 2-4)
• estão dispostas a submeter-se a testes de VIH e a receber resultados de testes e aconselhamento.

Critérios de exclusão:

Mulheres e homens serão inelegíveis se:

• eles são incapazes ou não querem dar consentimento informado
• seu parceiro é incapaz ou não quer dar consentimento informado
• eles estão atualmente inscritos em outros estudos/estudos de produtos vaginais
• eles são DST (Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis, vaginose bacteriana, tricomoníase, sífilis), HIV positivos na triagem (Visita 1A) ou grávidas (mulheres) em qualquer consulta do estudo
• estão amamentando ou completaram a menopausa (ou seja, pelo menos 12 meses sem menstruação) (apenas participantes do sexo feminino)
• eles estão atualmente tentando engravidar ou têm intenção de engravidar durante sua participação no estudo
• eles têm achados pélvicos anormais clinicamente significativos e/ou achados que requerem terapia em função do exame clínico nas Visitas 1A e/ou 1B (somente participantes do sexo feminino)
• eles relatam estar dentro de 30 dias do último resultado da gravidez ou procedimento cirúrgico ginecológico
• eles têm alergia conhecida ou suspeita de alergia a qualquer componente dos produtos do estudo ou ingredientes semelhantes em outros produtos
• eles conheceram ou suspeitaram de alergia ao látex
• eles têm qualquer condição que, na opinião do médico do estudo ou investigador principal, possa comprometer a capacidade do participante de participar do estudo