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さまざまな種類の進行性または転移性がん患者における BI 853520 の研究

2015年12月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

さまざまな進行性または転移性の非血液悪性腫瘍を有する患者を対象に、継続投与スケジュールで経口投与されるBI 853520の非盲検第I相用量探索研究

この試験の主な目的は、最大耐用量 (MTD) を定義し、この化合物の開発におけるさらなる試験にその用量を推奨することによって、BI 853520 単独療法の安全性と忍容性を判断することです。

二次的な目的は、

  • 薬物動態（PK）プロファイルの決定。
  • 探索的薬力学分析;と
  • 抗腫瘍効果に関する予備データの収集。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、オランダ
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、オランダ
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準

  1. -進行性、測定可能または評価可能、切除不能および/または転移性の非血液悪性腫瘍と確定診断されており、連続画像検査により過去6か月以内に進行性であることが示されている患者
  2. 従来の治療に効果がなかった患者、有効性が証明された治療法が存在しない患者、または確立された治療選択肢が受け入れられない患者
  3. E-カドヘリン発現の測定には腫瘍組織が利用可能でなければなりません（アーカイブ組織または新鮮な生検）。
  4. 以前の抗がん療法による可逆的毒性（脱毛症を除く）からの回復（CTCAEグレード<2）
  5. 年齢 = 18 歳
  6. 平均余命 = 3 か月
  7. 調和/適正臨床基準に関する国際会議 (ICH/GCP) および現地の法律に準拠した書面によるインフォームドコンセント (PK サンプルの同意を含む)、エカドヘリン状態の判定のためのアーカイブされた腫瘍サンプルの使用、以前の腫瘍スキャンの検討 (および提供のための同意を含む)皮膚生検、プロトコール修正前に登録された用量決定段階の患者における03)

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)、R01-0787) パフォーマンス スコア 0-1

    拡張フェーズにおける追加の包含基準:

  9. 患者は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）基準（バージョン 1.1、R09-0262）に従って、過去 6 か月以内に測定可能な進行性疾患を有している必要があります。
  10. 削除されました
  11. 患者は、PD 判定のためにペアの腫瘍生検を喜んで提供する必要があります。 セクション5.6.3を参照してください。
  12. 患者は、以下に説明するカテゴリのいずれかに該当する必要があります。

I. 転移性膵臓腺癌 患者は、転移性疾患に対して少なくとも 1 回の全身治療を受けていることが好ましく、転移性疾患に対しては 2 回以下のレジメンを受けていることが好ましい。

II.プラチナ耐性卵巣癌。以前のプラチナベースの化学療法の完了後 6 か月以内の再発として定義されます。患者は、転移性疾患に対する過去の全身治療を 5 回以内受けていることが望ましいです。

Ⅲ．食道癌 腺癌または扁平上皮細胞組織型の食道癌を患い、転移性疾患に対する全身治療を過去に 2 回以下受けている患者。

IV.軟部肉腫 患者は、転移性疾患に対するこれまでの全身治療を 2 回までしか受けていないことが望ましい。

除外基準:

  • 重篤な非腫瘍性疾患/疾病の併発
  • 活動性/症候性脳転移
  • 二次悪性腫瘍
  • 妊娠中または授乳中
  • 性的に活発で、医学的に許容される避妊方法を使用することに消極的な女性または男性。
  • -治験薬による最初の治療から4週間以内の細胞傷害性抗がん療法または治験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
BI 853520 用量漸増スケジュールで 1 日 1 回
薬：BI 853520
BI 853520 用量漸増スケジュールで 1 日 1 回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MTDの決定。これは、用量設定段階における各患者の最初の治療サイクル中の用量制限毒性 (DLT) の発生によって定義されます。
時間枠：最初の 28 日間の治療後
最初の 28 日間の治療後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の投与後の Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：最大48時間
最大48時間
AUCt,1 (初回投与後の均一投与間隔 t にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：最大48時間
最大48時間
Cmax,ss (サイクル 1 の最後の投与後の、一定の投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：24時間まで
24時間まで
サイクル 1 の最後の投与後の AUCt,ss (一定の投与間隔 t にわたる定常状態における血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：24時間まで
24時間まで
疾病制御率 (RECIST v1.1 による CR または PR または SD))
時間枠：39ヶ月まで
39ヶ月まで
疾患コントロールの期間（治療中にCR、PR、またはSDを示した患者の薬剤開始日から疾患進行日まで測定）
時間枠：39ヶ月まで
39ヶ月まで
客観的な応答率 (RECIST v1.1 による CR または PR)
時間枠：39ヶ月まで
39ヶ月まで
腫瘍縮小（ミリメートル単位）は、ベースラインからターゲット病変の直径のベースライン後の最小合計までの変化として定義されます。
時間枠：39ヶ月まで
39ヶ月まで
薬力学的評価: 腫瘍生検におけるリン酸化および総 PTK2 (FAK) 調節
時間枠：ベースライン、22日目と28日目
ベースライン、22日目と28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月8日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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