En undersøgelse af BI 853520 hos patienter med forskellige typer avanceret eller metastatisk cancer

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier

1. Patienter med en bekræftet diagnose af fremskreden, målbar eller evaluerbar, ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-hæmatologisk malignitet, som har vist sig at være progressiv inden for de sidste 6 måneder som vist ved seriel billeddannelse
2. Patienter, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke findes nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsmuligheder
3. Tumorvæv skal være tilgængeligt til bestemmelse af E-cadherin-ekspression (arkiveret væv eller frisk biopsi).
4. Genopretning efter reversible toksiciteter (udelukket alopeci) af tidligere anti-cancerbehandlinger (CTCAE grad < 2)
5. Alder = 18 år
6. Forventet levetid = 3 måneder
7. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice (ICH/GCP) og lokal lovgivning, herunder samtykke til PK-prøver, til brug af en arkiveret tumorprøve til bestemmelse af Ecadherin-status, til gennemgang af tidligere tumorscanninger (og til at levere hudbiopsier hos patienter i dosisfindingsfasen, der er indskrevet før protokolændring 03)

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) præstationsscore 0-1

   Yderligere inklusionskriterier i udvidelsesfasen:

9. Patienter skal have målbar progressiv sygdom inden for de sidste 6 måneder i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) (version 1.1, R09-0262)
10. slettet
11. Patienter skal være villige til at give parrede tumorbiopsier til PD-bestemmelse. Der henvises til afsnit 5.6.3
12. Patienter skal passe ind i en af ​​kategorierne beskrevet nedenfor:

I. Metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen Patienter bør fortrinsvis have modtaget mindst én linje af systemisk behandling for metastatisk sygdom og helst ikke mere end 2 tidligere regimer for metastatisk sygdom.

II. Platin-resistent ovariecarcinom, defineret som recidiv inden for 6 måneder efter afslutning af tidligere platin-baseret kemoterapi. Patienter bør helst ikke have modtaget mere end 5 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sygdom.

III. Spiserørskarcinom Patienter med spiserørskarcinom af adenocarcinom- eller pladecellehistologi, som fortrinsvis ikke har modtaget mere end 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sygdom.

IV. Bløddelssarkom Patienter bør helst ikke have modtaget mere end 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig samtidig ikke-onkologisk sygdom/sygdom
• Aktive/symptomatiske hjernemetastaser
• Anden malignitet
• Graviditet eller amning
• Kvinder eller mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
• Behandling med cytotoksiske anti-cancer-terapier eller forsøgslægemidler inden for fire uger efter den første behandling med undersøgelsesmedicinen