Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BI 853520 u pacientů s různými typy pokročilé nebo metastatické rakoviny

8. prosince 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I pro vyhledání dávky BI 853520 podávaného perorálně v kontinuálním dávkovacím schématu u pacientů s různými pokročilými nebo metastatickými nehematologickými malignitami

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost monoterapie BI 853520 definováním maximální tolerované dávky (MTD) a doporučením dávky pro další zkoušky při vývoji této sloučeniny.

Sekundární cíle jsou

  • stanovení farmakokinetického (PK) profilu;
  • průzkumná farmakodynamická analýza; a
  • sběr předběžných údajů o protinádorové účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilé, měřitelné nebo hodnotitelné, neresekabilní a/nebo metastatické nehematologické malignity, která se ukázala jako progresivní v posledních 6 měsících, jak bylo prokázáno sériovým zobrazováním
  2. Pacienti, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro něž neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností nebo kteří nejsou přístupní zavedeným možnostem léčby
  3. Pro stanovení exprese E-cadherinu musí být k dispozici nádorová tkáň (archivovaná tkáň nebo čerstvá biopsie).
  4. Zotavení z reverzibilní toxicity (s výjimkou alopecie) předchozích protinádorových terapií (CTCAE stupeň < 2)
  5. Věk = 18 let
  6. Předpokládaná délka života = 3 měsíce
  7. Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci/správné klinické praxi (ICH/GCP) a místní legislativou, včetně souhlasu se vzorky PK, k použití archivovaného vzorku nádoru pro stanovení statusu ekadherinu, k přezkoumání předchozích skenů nádoru (a k poskytnutí kožní biopsie, u pacientů ve fázi zjišťování dávky zařazených před změnou protokolu 03)

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) výkonnostní skóre 0-1

    Další kritéria pro zařazení do fáze expanze:

  9. Pacienti musí mít měřitelné progresivní onemocnění během posledních 6 měsíců podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1, R09-0262)
  10. smazáno
  11. Pacienti musí být ochotni poskytnout párové biopsie nádoru pro stanovení PD. Viz část 5.6.3
  12. Pacienti by měli spadat do jedné z kategorií popsaných níže:

I. Metastatický adenokarcinom pankreatu Pacienti by měli přednostně podstoupit alespoň jednu linii systémové léčby metastatického onemocnění a pokud možno ne více než 2 předchozí režimy pro metastatické onemocnění.

II. Karcinom ovaria rezistentní na platinu, definovaný jako recidiva během 6 měsíců po dokončení předchozí chemoterapie na bázi platiny. Pacientky by neměly dostat více než 5 předchozích linií systémové léčby metastatického onemocnění.

III. Karcinom jícnu Pacienti s karcinomem jícnu s adenokarcinomem nebo histologií dlaždicových buněk, kteří dostávali pokud možno ne více než 2 předchozí linie systémové léčby metastatického onemocnění.

IV. Sarkom měkkých tkání Pacienti by přednostně neměli dostat více než 2 předchozí linie systémové léčby metastatického onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné doprovodné neonkologické onemocnění/onemocnění
  • Aktivní/symptomatické metastázy v mozku
  • Druhá malignita
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy nebo muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Léčba cytotoxickými protirakovinnými terapiemi nebo hodnocenými léky během čtyř týdnů od první léčby studovanou medikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
BI 853520 jednou denně ve schématu eskalace dávky
Lék: BI 853520
BI 853520 jednou denně ve schématu eskalace dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení MTD. Bude definován výskytem toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního léčebného cyklu každého pacienta ve fázi zjištění dávky
Časové okno: Po prvních 28 dnech léčby
Po prvních 28 dnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) po první dávce
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
AUCt,1 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během jednotného dávkovacího intervalu t po podání první dávky)
Časové okno: až 48 hodin
až 48 hodin
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) po poslední dávce v cyklu 1
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) po poslední dávce v cyklu 1
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin
Míra kontroly onemocnění (CR nebo PR nebo SD podle RECIST v1.1))
Časové okno: až 39 měsíců
až 39 měsíců
Trvání kontroly onemocnění (měřeno od data zahájení léčby do data progrese onemocnění u pacientů, kteří měli CR nebo PR nebo SD během léčby)
Časové okno: až 39 měsíců
až 39 měsíců
Míra objektivních odpovědí (CR nebo PR podle RECIST v1.1)
Časové okno: až 39 měsíců
až 39 měsíců
Zmenšení tumoru (v milimetrech) definované jako změna od výchozí hodnoty k minimálnímu součtu průměrů cílových lézí po výchozím stavu.
Časové okno: až 39 měsíců
až 39 měsíců
Farmakodynamické hodnocení: fosforylovaná a celková modulace PTK2 (FAK) v biopsiích nádorů
Časové okno: výchozí stav, den 22 a den 28
výchozí stav, den 22 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 853520

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit