Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BI 853520 у пациентов с различными типами распространенного или метастатического рака

8 декабря 2015 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое исследование фазы I по поиску дозы BI 853520, вводимого перорально в режиме непрерывного дозирования у пациентов с различными прогрессирующими или метастатическими негематологическими злокачественными новообразованиями.

Основной целью этого исследования является определение безопасности и переносимости монотерапии BI 853520 путем определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендации дозы для дальнейших испытаний при разработке этого соединения.

Второстепенные цели

  • определение фармакокинетического (ФК) профиля;
  • исследовательский фармакодинамический анализ; и
  • сбор предварительных данных о противоопухолевой эффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом распространенного, поддающегося измерению или оценке, нерезектабельного и/или метастатического негематологического злокачественного новообразования, которое прогрессирует в течение последних 6 месяцев, что подтверждается серийной визуализацией.
  2. Пациенты, которым традиционное лечение не помогло, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным вариантам лечения.
  3. Опухолевая ткань должна быть доступна для определения экспрессии E-кадгерина (архивная ткань или свежая биопсия).
  4. Восстановление после обратимой токсичности (исключая алопецию) предшествующей противораковой терапии (степень CTCAE <2)
  5. Возраст = 18 лет
  6. Ожидаемая продолжительность жизни = 3 месяца
  7. Письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации/надлежащей клинической практике (ICH/GCP) и местным законодательством, включая согласие на образцы ПК, на использование архивного образца опухоли для определения статуса экадгерина, на просмотр предыдущих сканирований опухолей (и на предоставление биопсия кожи у пациентов на этапе подбора дозы, зарегистрированных до поправки к протоколу 03)

  8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), R01-0787) оценка эффективности 0-1

    Дополнительные критерии включения в фазу расширения:

  9. Пациенты должны иметь поддающееся измерению прогрессирование заболевания в течение последних 6 месяцев в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1, R09-0262).
  10. удален
  11. Пациенты должны быть готовы предоставить парные биопсии опухоли для определения PD. См. раздел 5.6.3.
  12. Пациенты должны подпадать под одну из категорий, описанных ниже:

I. Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы. Предпочтительно, чтобы пациенты получали по крайней мере одну линию системной терапии по поводу метастатического заболевания и предпочтительно не более 2 предшествующих схем лечения по поводу метастатического заболевания.

II. Платинорезистентная карцинома яичников, определяемая как рецидив в течение 6 месяцев после завершения предшествующей химиотерапии на основе препаратов платины. Пациенты предпочтительно должны получить не более 5 предшествующих линий системного лечения по поводу метастатического заболевания.

III. Карцинома пищевода Пациенты с карциномой пищевода с аденокарциномой или плоскоклеточной гистологией, получившие предпочтительно не более 2 предшествующих линий системного лечения по поводу метастатического заболевания.

IV. Саркома мягких тканей Предпочтительно, чтобы пациенты получали не более 2 предшествующих линий системной терапии по поводу метастатического заболевания.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее неонкологическое заболевание/заболевание
  • Активные/симптоматические метастазы в головной мозг
  • Второе злокачественное новообразование
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины или мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Лечение цитотоксическими противоопухолевыми препаратами или исследуемыми препаратами в течение четырех недель после первого лечения исследуемым препаратом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
BI 853520 один раз в день по графику повышения дозы
Лекарство: БИ 853520
BI 853520 один раз в день по графику повышения дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение МПД. Он будет определяться возникновением дозолимитирующей токсичности (DLT) во время первого цикла лечения каждого пациента на этапе подбора дозы.
Временное ограничение: После первых 28 дней лечения
После первых 28 дней лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) после первой дозы
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
AUCt,1 (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени при одинаковом интервале дозирования t после введения первой дозы)
Временное ограничение: до 48 часов
до 48 часов
Cmax,ss (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) после последней дозы в цикле 1
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) после последней дозы в цикле 1
Временное ограничение: до 24 часов
до 24 часов
Уровень контроля заболевания (CR или PR или SD в соответствии с RECIST v1.1))
Временное ограничение: до 39 месяцев
до 39 месяцев
Продолжительность контроля заболевания (измеряется от даты начала приема препарата до даты прогрессирования заболевания у пациентов, у которых во время лечения была CR, PR или SD)
Временное ограничение: до 39 месяцев
до 39 месяцев
Частота объективных ответов (CR или PR по RECIST v1.1)
Временное ограничение: до 39 месяцев
до 39 месяцев
Уменьшение опухоли (в миллиметрах), определяемое как изменение от исходного уровня до минимальной суммы диаметров целевых поражений после исходного уровня.
Временное ограничение: до 39 месяцев
до 39 месяцев
Фармакодинамическая оценка: модуляция фосфорилированного и общего PTK2 (FAK) в биоптатах опухоли
Временное ограничение: исходный уровень, 22-й и 28-й день
исходный уровень, 22-й и 28-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться