Uno studio su BI 853520 in pazienti con vari tipi di cancro avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

1. Pazienti con diagnosi confermata di tumore maligno non ematologico avanzato, misurabile o valutabile, non resecabile e/o metastatico, che ha dimostrato di essere progressivo negli ultimi 6 mesi come dimostrato dall'imaging seriato
2. Pazienti che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di comprovata efficacia o che non sono suscettibili di opzioni terapeutiche stabilite
3. Il tessuto tumorale deve essere disponibile per la determinazione dell'espressione della E-caderina (tessuto archiviato o biopsia fresca).
4. Recupero da tossicità reversibili (alopecia esclusa) di precedenti terapie antitumorali (grado CTCAE < 2)
5. Età = 18 anni
6. Aspettativa di vita = 3 mesi
7. Consenso informato scritto in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione/buona pratica clinica (ICH/GCP) e la legislazione locale, incluso il consenso per i campioni farmacocinetici, per l'utilizzo di un campione tumorale archiviato per la determinazione dello stato di Ecadherin, per la revisione di precedenti scansioni tumorali (e per fornire biopsie cutanee, in pazienti in fase di determinazione della dose arruolati prima dell'emendamento al protocollo 03)

8. punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) 0-1

   Ulteriori criteri di inclusione nella fase di espansione:

9. I pazienti devono avere una malattia progressiva misurabile negli ultimi 6 mesi, secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) (versione 1.1, R09-0262)
10. cancellato
11. I pazienti devono essere disposti a fornire biopsie tumorali accoppiate per la determinazione del PD. Fare riferimento alla sezione 5.6.3
12. I pazienti devono rientrare in una delle categorie descritte di seguito:

I. Adenocarcinoma metastatico del pancreas I pazienti dovrebbero aver preferibilmente ricevuto almeno una linea di trattamento sistemico per la malattia metastatica e preferibilmente non più di 2 regimi precedenti per la malattia metastatica.

II. Carcinoma ovarico resistente al platino, definito come recidiva entro 6 mesi dal completamento della precedente chemioterapia a base di platino. Le pazienti dovrebbero aver ricevuto preferibilmente non più di 5 precedenti linee di trattamento sistemico per la malattia metastatica.

III. Carcinoma esofageo Pazienti con carcinoma esofageo di adenocarcinoma o istologia a cellule squamose che hanno ricevuto preferibilmente non più di 2 precedenti linee di trattamento sistemico per malattia metastatica.

IV. Sarcoma dei tessuti molli I pazienti dovrebbero preferibilmente aver ricevuto non più di 2 precedenti linee di trattamento sistemico per la malattia metastatica.

Criteri di esclusione:

• Malattia/malattia non oncologica concomitante grave
• Metastasi cerebrali attive/sintomatiche
• Seconda neoplasia
• Gravidanza o allattamento
• Donne o uomini sessualmente attivi e riluttanti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.
• Trattamento con terapie antitumorali citotossiche o farmaci sperimentali entro quattro settimane dal primo trattamento con il farmaco in studio