Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BI 853520 bij patiënten met verschillende soorten gevorderde of uitgezaaide kanker

8 december 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label fase I-dosisbepalingsonderzoek van BI 853520 oraal toegediend in een continu doseringsschema bij patiënten met verschillende gevorderde of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteiten

Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 853520 monotherapie te bepalen door de maximaal getolereerde dosis (MTD) te definiëren en de dosis aan te bevelen voor verdere onderzoeken in de ontwikkeling van deze verbinding.

Secundaire doelstellingen zijn

  • bepaling van het farmacokinetisch (PK) profiel;
  • verkennende farmacodynamische analyse; En
  • verzameling van voorlopige gegevens over de werkzaamheid tegen tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Nederland
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van geavanceerde, meetbare of evalueerbare, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde niet-hematologische maligniteit, waarvan is aangetoond dat deze progressief is in de afgelopen 6 maanden, zoals aangetoond door seriële beeldvorming
  2. Patiënten bij wie conventionele behandeling heeft gefaald of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat of die niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelingsopties
  3. Tumorweefsel moet beschikbaar zijn voor de bepaling van de expressie van E-cadherine (gearchiveerd weefsel of verse biopsie).
  4. Herstel van reversibele toxiciteiten (exclusief alopecia) van eerdere antikankertherapieën (CTCAE-graad < 2)
  5. Leeftijd = 18 jaar
  6. Levensverwachting = 3 maanden
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie/Goede Klinische Praktijken (ICH/GCP) en lokale wetgeving, inclusief toestemming voor PK-monsters, voor het gebruik van een gearchiveerd tumormonster voor het bepalen van de Ecadherin-status, voor het beoordelen van eerdere tumorscans (en voor het verstrekken van huidbiopten, bij patiënten in de dosisbepalingsfase die werden ingeschreven vóór protocolwijziging 03)

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) prestatiescore 0-1

    Aanvullende opnamecriteria in de uitbreidingsfase:

  9. Patiënten moeten een meetbare progressieve ziekte hebben in de afgelopen 6 maanden, volgens de criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST) (versie 1.1, R09-0262)
  10. verwijderd
  11. Patiënten moeten bereid zijn om gepaarde tumorbiopten te verstrekken voor PD-bepaling. Zie paragraaf 5.6.3
  12. Patiënten moeten passen in een van de hieronder beschreven categorieën:

I. Gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier Patiënten dienen bij voorkeur ten minste één regel systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte te hebben ondergaan en bij voorkeur niet meer dan 2 eerdere regimes voor gemetastaseerde ziekte.

II. Platinaresistent ovariumcarcinoom, gedefinieerd als recidief binnen 6 maanden na voltooiing van eerdere op platina gebaseerde chemotherapie. Patiënten dienen bij voorkeur niet meer dan 5 eerdere systemische behandelingslijnen voor gemetastaseerde ziekte te hebben ondergaan.

III. Slokdarmcarcinoom Patiënten met slokdarmcarcinoom of adenocarcinoom of plaveiselcelhistologie die bij voorkeur niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingslijnen hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.

IV. Wekedelensarcoom Patiënten dienen bij voorkeur niet meer dan 2 eerdere lijnen systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte te hebben ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige bijkomende niet-oncologische ziekte/ziekte
  • Actieve/symptomatische hersenmetastasen
  • Tweede maligniteit
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen of mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken.
  • Behandeling met cytotoxische antikankertherapieën of onderzoeksgeneesmiddelen binnen vier weken na de eerste behandeling met de onderzoeksmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
BI 853520 eenmaal daags in een dosisescalatieschema
Geneesmiddel: BI 853520
BI 853520 eenmaal daags in een dosisescalatieschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling van de MTD. Het zal worden bepaald door het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) tijdens de eerste behandelingscyclus van elke patiënt in de dosisbepalingsfase
Tijdsspanne: Na de eerste 28 dagen van de behandeling
Na de eerste 28 dagen van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma) na de eerste dosis
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
AUCt,1 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over een uniform doseringsinterval t na toediening van de eerste dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) na de laatste dosis in cyclus 1
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) na de laatste dosis in cyclus 1
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Ziektecontrolepercentage (CR of PR of SD volgens RECIST v1.1) )
Tijdsspanne: tot 39 maanden
tot 39 maanden
Duur van ziektebestrijding (gemeten vanaf de startdatum van het geneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie voor patiënten die tijdens de behandeling CR, PR of SD hadden)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
tot 39 maanden
Objectief responspercentage (CR of PR volgens RECIST v1.1)
Tijdsspanne: tot 39 maanden
tot 39 maanden
Tumorkrimp (in millimeter) gedefinieerd als verandering vanaf baseline tot de minimale post-baseline som van diameters van doellaesies.
Tijdsspanne: tot 39 maanden
tot 39 maanden
Farmacodynamische beoordeling: gefosforyleerde en totale PTK2 (FAK) -modulatie in tumorbiopten
Tijdsspanne: basislijn, dag 22 en dag 28
basislijn, dag 22 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren