Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BI 853520 u pacjentów z różnymi typami raka zaawansowanego lub z przerzutami

8 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki BI 853520 podawanego doustnie w schemacie ciągłego dawkowania u pacjentów z różnymi zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi niehematologicznymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii BI 853520 poprzez określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecenie dawki do dalszych badań nad rozwojem tego związku.

Cele drugorzędne to

  • określenie profilu farmakokinetycznego (PK);
  • eksploracyjna analiza farmakodynamiczna; I
  • zebranie wstępnych danych na temat skuteczności przeciwnowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Holandia
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanego, mierzalnego lub możliwego do oceny, nieoperacyjnego i/lub przerzutowego niehematologicznego nowotworu złośliwego, który wykazał postęp w ciągu ostatnich 6 miesięcy, co wykazano w seryjnych badaniach obrazowych
  2. Pacjenci, u których leczenie konwencjonalne zakończyło się niepowodzeniem lub dla których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności lub których nie można poddać ustalonym metodom leczenia
  3. Tkanka guza musi być dostępna do oznaczenia ekspresji E-kadheryny (tkanka zarchiwizowana lub świeża biopsja).
  4. Powrót do zdrowia po odwracalnych działaniach toksycznych (z wyłączeniem łysienia) wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych (stopień CTCAE < 2)
  5. Wiek = 18 lat
  6. Oczekiwana długość życia = 3 miesiące
  7. Pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH/GCP) i lokalnymi przepisami, w tym zgoda na pobieranie próbek farmakokinetycznych, na wykorzystanie zarchiwizowanej próbki guza w celu określenia statusu ekadheryny, przeglądu poprzednich skanów guza (i dostarczenia biopsje skóry, u pacjentów w fazie ustalania dawki włączonych przed zmianą protokołu 03)

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) wynik 0-1

    Dodatkowe kryteria włączenia w fazie ekspansji:

  9. Pacjenci muszą wykazywać mierzalną progresję choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1, R09-0262)
  10. usunięte
  11. Pacjenci muszą być chętni do dostarczenia par biopsji guza w celu określenia PD. Patrz rozdział 5.6.3
  12. Pacjenci powinni należeć do jednej z kategorii opisanych poniżej:

I. Gruczolakorak z przerzutami trzustki Pacjenci powinni otrzymać przynajmniej jedną linię leczenia systemowego choroby z przerzutami i najlepiej nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia choroby z przerzutami.

II. Platynooporny rak jajnika, definiowany jako nawrót w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na związkach platyny. Zaleca się, aby pacjentki otrzymały wcześniej nie więcej niż 5 linii leczenia systemowego choroby przerzutowej.

III. Rak przełyku Pacjenci z rakiem przełyku o histologii gruczolakoraka lub płaskonabłonkowego, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż 2 linie leczenia systemowego choroby przerzutowej.

IV. Mięsak tkanek miękkich Pacjenci powinni otrzymać nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna współistniejąca choroba/choroba nieonkologiczna
  • Aktywne/objawowe przerzuty do mózgu
  • Drugi nowotwór
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety lub mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Leczenie cytotoksycznymi lekami przeciwnowotworowymi lub lekami eksperymentalnymi w ciągu czterech tygodni od pierwszego leczenia badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
BI 853520 raz dziennie w schemacie zwiększania dawki
Lek: BI 853520
BI 853520 raz dziennie w schemacie zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie MTD. Zostanie ona zdefiniowana na podstawie wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu leczenia każdego pacjenta w fazie ustalania dawki
Ramy czasowe: Po pierwszych 28 dniach leczenia
Po pierwszych 28 dniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
AUCt,1 (pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania t po podaniu pierwszej dawki)
Ramy czasowe: do 48 godzin
do 48 godzin
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) po ostatniej dawce w cyklu 1
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) po ostatniej dawce w cyklu 1
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin
Wskaźnik kontroli choroby (CR lub PR lub SD według RECIST v1.1))
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Czas trwania kontroli choroby (mierzony od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpiła CR lub PR lub SD)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (CR lub PR według RECIST v1.1)
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Skurcz guza (w milimetrach) definiowany jako zmiana od wartości początkowej do minimalnej sumy średnic docelowych zmian chorobowych po wartości początkowej.
Ramy czasowe: do 39 miesięcy
do 39 miesięcy
Ocena farmakodynamiczna: modulacja fosforylowanej i całkowitej PTK2 (FAK) w biopsjach guza
Ramy czasowe: linia bazowa, dzień 22 i dzień 28
linia bazowa, dzień 22 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj