Un estudio de BI 853520 en pacientes con varios tipos de cáncer avanzado o metastásico

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

1. Pacientes con un diagnóstico confirmado de malignidad no hematológica avanzada, medible o evaluable, no resecable y/o metastásica, que ha demostrado ser progresiva en los últimos 6 meses según lo demostrado por imágenes en serie
2. Pacientes en quienes ha fallado el tratamiento convencional o para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada o que no son susceptibles a las opciones de tratamiento establecidas
3. El tejido tumoral debe estar disponible para la determinación de la expresión de E-cadherina (tejido archivado o biopsia fresca).
4. Recuperación de toxicidades reversibles (excluida la alopecia) de terapias anticancerígenas previas (grado CTCAE < 2)
5. Edad = 18 años
6. Esperanza de vida = 3 meses
7. Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización/Buenas Prácticas Clínicas (ICH/GCP) y la legislación local, incluido el consentimiento para muestras farmacocinéticas, para usar una muestra tumoral archivada para determinar el estado de Ecadherina, para revisar exploraciones tumorales anteriores (y para proporcionar biopsias de piel, en pacientes en fase de búsqueda de dosis inscritos antes de la modificación del protocolo 03)

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) puntuación de rendimiento 0-1

   Criterios adicionales de inclusión en la fase de expansión:

9. Los pacientes deben tener una enfermedad progresiva medible en los últimos 6 meses, de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1, R09-0262)
10. eliminado
11. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar biopsias de tumores emparejados para la determinación de la EP. Consulte la sección 5.6.3
12. Los pacientes deben encajar en una de las categorías que se describen a continuación:

I. Adenocarcinoma de páncreas metastásico Los pacientes deben haber recibido preferiblemente al menos una línea de tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica y preferiblemente no más de 2 regímenes previos para la enfermedad metastásica.

II. Carcinoma de ovario resistente al platino, definido como recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia previa basada en platino. Los pacientes deben haber recibido preferiblemente no más de 5 líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.

tercero Carcinoma esofágico Pacientes con carcinoma esofágico de adenocarcinoma o histología de células escamosas que hayan recibido preferiblemente no más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.

IV. Los pacientes con sarcoma de tejidos blandos preferiblemente no deben haber recibido más de 2 líneas previas de tratamiento sistémico para la enfermedad metastásica.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad/enfermedad no oncológica grave concomitante
• Metástasis cerebrales activas/sintomáticas
• Segunda malignidad
• Embarazo o lactancia
• Mujeres u hombres que son sexualmente activos y no están dispuestos a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Tratamiento con terapias citotóxicas contra el cáncer o fármacos en investigación dentro de las cuatro semanas posteriores al primer tratamiento con el medicamento del estudio.