Um estudo de BI 853520 em pacientes com vários tipos de câncer avançado ou metastático

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

1. Pacientes com diagnóstico confirmado de malignidade não hematológica avançada, mensurável ou avaliável, irressecável e/ou metastática, que se mostrou progressiva nos últimos 6 meses, conforme demonstrado por exames de imagem seriados
2. Pacientes que falharam no tratamento convencional ou para os quais não existe terapia de eficácia comprovada ou que não são passíveis de opções de tratamento estabelecidas
3. O tecido tumoral deve estar disponível para a determinação da expressão de E-caderina (tecido arquivado ou biópsia recente).
4. Recuperação de toxicidades reversíveis (excluída alopecia) de terapias anticancerígenas anteriores (grau CTCAE <2)
5. Idade = 18 anos
6. Expectativa de vida = 3 meses
7. Consentimento informado por escrito de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas (ICH/GCP) e legislação local, incluindo consentimento para amostras PK, para uso de uma amostra de tumor arquivada para determinação do status de Ecaderina, para revisão de varreduras de tumor anteriores (e para fornecer biópsias de pele, em pacientes em fase de busca de dose inscritos antes da emenda 03 do protocolo)

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) pontuação de desempenho 0-1

   Critérios adicionais de inclusão na fase de expansão:

9. Os pacientes devem ter doença progressiva mensurável nos últimos 6 meses, de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1, R09-0262)
10. excluído
11. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer biópsias tumorais pareadas para determinação de PD. Consulte a seção 5.6.3
12. Os pacientes devem se enquadrar em uma das categorias descritas abaixo:

I. Adenocarcinoma metastático do pâncreas Os pacientes devem ter preferencialmente recebido pelo menos uma linha de tratamento sistêmico para doença metastática e preferencialmente não mais de 2 regimes anteriores para doença metastática.

II. Carcinoma ovariano resistente à platina, definido como recorrência dentro de 6 meses após a conclusão da quimioterapia anterior à base de platina. Os pacientes devem ter recebido preferencialmente não mais do que 5 linhas anteriores de tratamento sistêmico para doença metastática.

III. Carcinoma esofágico Pacientes com carcinoma esofágico de adenocarcinoma ou histologia de células escamosas que receberam preferencialmente não mais de 2 linhas anteriores de tratamento sistêmico para doença metastática.

4. Sarcoma de partes moles Os pacientes devem preferencialmente ter recebido não mais do que 2 linhas anteriores de tratamento sistêmico para doença metastática.

Critério de exclusão:

• Doença/doença grave concomitante não oncológica
• Metástases cerebrais ativas/sintomáticas
• Segunda malignidade
• Gravidez ou amamentação
• Mulheres ou homens que são sexualmente ativos e não desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceitável.
• Tratamento com terapias anticancerígenas citotóxicas ou drogas experimentais dentro de quatro semanas após o primeiro tratamento com a medicação do estudo