Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 853520:sta potilailla, joilla on erilaisia ​​pitkälle edennyttä tai metastaattista syöpää

tiistai 8. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I annoksen löytämistutkimus BI 853520:sta, joka annettiin suun kautta jatkuvan annostelun mukaisesti potilaille, joilla on erilaisia ​​edenneitä tai metastaattisia ei-hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää BI 853520 -monoterapian turvallisuus ja siedettävyys määrittämällä suurin siedetty annos (MTD) ja suosittelemalla annosta tämän yhdisteen kehittämisen jatkotutkimuksiin.

Toissijaiset tavoitteet ovat

  • farmakokineettisen (PK) profiilin määrittäminen;
  • tutkiva farmakodynaaminen analyysi; ja
  • alustavien tietojen kerääminen kasvainten vastaisesta tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, Alankomaat
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, mitattavissa olevasta tai arvioitavasta, ei-resekoitavasta ja/tai metastaattisesta ei-hematologisesta pahanlaatuisuudesta, joka on osoittanut etenevän viimeisten 6 kuukauden aikana sarjakuvauksen mukaan
  2. Potilaat, joille perinteinen hoito on epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai joille ei voida soveltaa vakiintuneita hoitovaihtoehtoja
  3. Kasvainkudoksen on oltava saatavilla E-kadheriinin ilmentymisen määrittämistä varten (arkistoitu kudos tai tuore biopsia).
  4. Toipuminen aiempien syöpähoitojen (CTCAE-aste < 2) palautuvista toksisista vaikutuksista (pois lukien alopecia)
  5. Ikä = 18 vuotta
  6. Elinajanodote = 3 kuukautta
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin/hyvän kliinisen käytännön (ICH/GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti, mukaan lukien suostumus PK-näytteisiin, arkistoidun kasvainnäytteen käyttämiseen ekadheriinistatuksen määrittämiseen, aiempien kasvainskannausten tarkistamiseen (ja toimittamiseen). ihobiopsiat potilailla, jotka ovat annoksenmääritysvaiheessa ja jotka on rekisteröity ennen protokollan muutosta 03)

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) suorituskykypisteet 0-1

    Lisäkriteerit laajennusvaiheessa:

  9. Potilailla on oltava mitattavissa oleva etenevä sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien (versio 1.1, R09-0262) mukaisesti.
  10. poistettu
  11. Potilaiden on oltava valmiita toimittamaan parilliset kasvainbiopsiat PD:n määritystä varten. Katso kohta 5.6.3
  12. Potilaiden tulee kuulua johonkin alla kuvatuista luokista:

I. Metastaattinen haiman adenokarsinooma Potilaiden tulisi mieluiten saada vähintään yksi systeeminen hoitosarja metastasoituneen taudin hoitoon ja mieluiten korkeintaan kaksi aikaisempaa hoito-ohjelmaa metastaattisen taudin hoitoon.

II. Platinaresistentti munasarjasyöpä, joka määritellään uusiutumiseksi 6 kuukauden sisällä aiemman platinapohjaisen kemoterapian päättymisestä. Potilaiden ei tulisi mieluiten saada enempää kuin 5 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi.

III. Ruokatorven syöpä Potilaat, joilla on adenokarsinooma- tai levyepiteelisolujen histologinen ruokatorven karsinooma, jotka ovat saaneet mieluiten korkeintaan 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

IV. Pehmytkudossarkooma Potilaiden ei tulisi mieluiten olla saaneet enempää kuin 2 aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava samanaikainen ei-onkologinen sairaus/sairaus
  • Aktiiviset/oireiset aivometastaasit
  • Toinen pahanlaatuisuus
  • Raskaus tai imetys
  • Naiset tai miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  • Hoito sytotoksisilla syövän vastaisilla hoidoilla tai tutkimuslääkkeillä neljän viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityshoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
BI 853520 kerran päivässä annoksen korotusohjelmassa
Lääke: BI 853520
BI 853520 kerran päivässä annoksen korotusohjelmassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MTD:n määrittäminen. Se määritellään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) esiintymisen perusteella kunkin potilaan ensimmäisen hoitojakson aikana annoksenmääritysvaiheessa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 hoitopäivän jälkeen
Ensimmäisen 28 hoitopäivän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia
AUCt,1 (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala tasaisella annosteluvälillä t ensimmäisen annoksen annon jälkeen)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia
Cmax,ss (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t) viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
AUCt,ss (pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä t) viimeisen annoksen jälkeen syklissä 1
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia
Taudin torjuntanopeus (CR tai PR tai SD per RECIST v1.1) )
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
jopa 39 kuukautta
Taudin hallinnan kesto (mitattu lääkkeen aloituspäivästä taudin etenemispäivään potilailla, joilla oli CR tai PR tai SD hoidon aikana)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
jopa 39 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (CR tai PR / RECIST v1.1)
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
jopa 39 kuukautta
Kasvaimen kutistuminen (millimetreinä), joka määritellään muutoksena lähtötasosta kohdeleesioiden halkaisijoiden vähimmäissummaan perustilanteen jälkeiseen summaan.
Aikaikkuna: jopa 39 kuukautta
jopa 39 kuukautta
Farmakodynaaminen arviointi: fosforyloitu ja kokonais-PTK2 (FAK) -modulaatio kasvainbiopsioissa
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 22 ja päivä 28
lähtötaso, päivä 22 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 853520

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa