En studie av BI 853520 hos pasienter med forskjellige typer avansert eller metastatisk kreft

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Pasienter med en bekreftet diagnose av avansert, målbar eller evaluerbar, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-hematologisk malignitet, som har vist seg å være progressiv i løpet av de siste 6 månedene som vist ved seriell bildebehandling
2. Pasienter som har mislyktes med konvensjonell behandling eller som det ikke finnes noen terapi med påvist effekt for, eller som ikke er mottakelige for etablerte behandlingsalternativer
3. Tumorvev må være tilgjengelig for bestemmelse av E-cadherin-uttrykk (arkivert vev eller fersk biopsi).
4. Gjenoppretting fra reversible toksisiteter (ekskludert alopeci) av tidligere anti-kreftbehandlinger (CTCAE grad < 2)
5. Alder = 18 år
6. Forventet levealder = 3 måneder
7. Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice (ICH/GCP) og lokal lovgivning, inkludert samtykke for PK-prøver, for bruk av en arkivert tumorprøve for bestemmelse av Ecadherin-status, for gjennomgang av tidligere tumorskanninger (og for å gi hudbiopsier, hos pasienter i dosefinnende fase registrert før protokollendringer 03)

8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) ytelsespoeng 0-1

   Ytterligere inkluderingskriterier i utvidelsesfasen:

9. Pasienter må ha målbar progressiv sykdom i løpet av de siste 6 månedene, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier (versjon 1.1, R09-0262)
10. slettet
11. Pasienter må være villige til å gi sammenkoblede tumorbiopsier for PD-bestemmelse. Se avsnitt 5.6.3
12. Pasienter bør passe inn i en av kategoriene beskrevet nedenfor:

I. Metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen Pasienter bør fortrinnsvis ha mottatt minst én linje med systemisk behandling for metastatisk sykdom og helst ikke mer enn 2 tidligere regimer for metastatisk sykdom.

II. Platinaresistent ovariekarsinom, definert som tilbakefall innen 6 måneder etter fullført tidligere platinabasert kjemoterapi. Pasienter bør helst ikke ha mottatt mer enn 5 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.

III. Øsofaguskarsinom Pasienter med øsofaguskarsinom av adenokarsinom- eller plateepitelhistologi som fortrinnsvis ikke har fått mer enn 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.

IV. Bløtvevssarkom Pasienter bør fortrinnsvis ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk sykdom.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig samtidig ikke-onkologisk sykdom/sykdom
• Aktive/symptomatiske hjernemetastaser
• Andre malignitet
• Graviditet eller amming
• Kvinner eller menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
• Behandling med cytotoksiske anti-kreft-terapier eller undersøkelsesmedisiner innen fire uker etter første behandling med studiemedisinen