此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BI 853520在各类晚期或转移性癌症患者中的研究

2015年12月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 853520 在各种晚期或转移性非血液系统恶性肿瘤患者中以连续给药方案口服给药的开放标签 I 期剂量发现研究

该试验的主要目的是通过定义最大耐受剂量 (MTD) 并推荐用于开发该化合物的进一步试验的剂量来确定 BI 853520 单一疗法的安全性和耐受性。

次要目标是

  • 确定药代动力学 (PK) 曲线；
  • 探索性药效学分析；和
  • 收集抗肿瘤功效的初步数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht、荷兰
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

纳入标准

  1. 确诊为晚期、可测量或可评估、不可切除和/或转移性非血液恶性肿瘤的患者，连续影像学证实其在过去 6 个月内呈进展性
  2. 常规治疗失败或没有有效治疗方法或不适合既定治疗方案的患者
  3. 肿瘤组织必须可用于确定 E-钙粘蛋白表达（存档组织或新鲜活检）。
  4. 从先前抗癌疗法（CTCAE 等级 < 2）的可逆毒性（脱发除外）中恢复
  5. 年龄 = 18 岁
  6. 预期寿命 = 3 个月
  7. 根据国际协调会议/良好临床实践 (ICH/GCP) 和当地立法的书面知情同意书，包括同意 PK 样本、使用存档的肿瘤样本确定 Ecadherin 状态、审查以前的肿瘤扫描（以及提供皮肤活检，在方案修正案 03 之前入组的处于剂量探索阶段的患者）

  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), R01-0787) 性能评分 0-1

    扩展阶段的其他纳入标准：

  9. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准（1.1 版，R09-0262），患者必须在过去 6 个月内患有可测量的进展性疾病
  10. 删除
  11. 患者必须愿意提供成对的肿瘤活检来确定 PD。 参见第 5.6.3 节
  12. 患者应属于下述类别之一：

I. 胰腺的转移性腺癌患者应该优选接受过至少一种针对转移性疾病的全身治疗并且优选不超过2种针对转移性疾病的既往方案。

二。铂类耐药卵巢癌，定义为在完成之前的铂类化疗后 6 个月内复发 患者之前接受的转移性疾病全身治疗最好不超过 5 线。

三、食管癌 腺癌或鳞状细胞组织学食管癌患者，之前接受过的转移性疾病全身治疗最好不超过 2 线。

四、软组织肉瘤患者最好接受过不超过 2 线的转移性疾病全身治疗。

排除标准：

  • 严重的伴随非肿瘤疾病/疾病
  • 活动性/有症状的脑转移
  • 第二恶性肿瘤
  • 怀孕或哺乳
  • 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的女性或男性。
  • 在首次使用研究药物治疗后的 4 周内使用细胞毒性抗癌疗法或研究药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
BI 853520 在剂量递增计划中每天一次
药品：BI 853520
BI 853520 在剂量递增计划中每天一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
MTD 的确定。它将定义为在剂量探索阶段每个患者的第一个治疗周期期间剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：在第一个 28 天的治疗后
在第一个 28 天的治疗后

次要结果测量

结果测量
大体时间
第一次给药后的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 48 小时
长达 48 小时
AUCt,1（第一次给药后在均匀给药间隔 t 内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 48 小时
长达 48 小时
第 1 周期最后一次给药后的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 24 小时
长达 24 小时
第 1 周期最后一次给药后的 AUCt,ss（在均匀给药间隔 t 内稳态血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 24 小时
长达 24 小时
疾病控制率（根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 或 SD））
大体时间：长达 39 个月
长达 39 个月
疾病控制的持续时间（对于在治疗期间获得 CR 或 PR 或 SD 的患者，从药物开始日期到疾病进展日期测量）
大体时间：长达 39 个月
长达 39 个月
客观缓解率（根据 RECIST v1.1 的 CR 或 PR）
大体时间：长达 39 个月
长达 39 个月
肿瘤缩小（以毫米为单位）定义为从基线到目标病变直径的最小基线后总和的变化。
大体时间：长达 39 个月
长达 39 个月
药效学评估：肿瘤活检中的磷酸化和总 PTK2 (FAK) 调节
大体时间：基线、第 22 天和第 28 天
基线、第 22 天和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月13日

首次发布 (估计)

2011年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月8日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

BI 853520的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in New Zealand

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅