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다양한 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자에서 BI 853520에 대한 연구

2015년 12월 8일 업데이트: Boehringer Ingelheim

다양한 진행성 또는 전이성 비혈액 악성종양 환자를 대상으로 지속적 투여 일정에 따라 경구 투여된 BI 853520의 오픈 라벨 1상 용량 결정 연구

이 시험의 1차 목적은 최대 허용 용량(MTD)을 정의하고 이 화합물의 개발에서 추가 시험을 위한 용량을 권장함으로써 BI 853520 단일 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

보조 목표는

  • 약동학(PK) 프로파일의 결정;
  • 탐색적 약력학적 분석; 그리고
  • 항종양 효능에 대한 예비 데이터 수집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 1300.2.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드
        • 1300.2.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Utrecht, 네덜란드
        • 1300.2.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • 1300.2.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1300.2.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준

  1. 진행성, 측정 가능 또는 평가 가능, 절제 불가능 및/또는 전이성 비혈액학적 악성종양으로 진단이 확정된 환자로서 연속 영상으로 입증된 바와 같이 지난 6개월 동안 진행성으로 나타난 환자
  2. 기존 치료에 실패했거나 효능이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 옵션을 따르지 않는 환자
  3. 종양 조직은 E-cadherin 발현(보관된 조직 또는 신선한 생검)을 결정하는 데 사용할 수 있어야 합니다.
  4. 이전 항암 요법(CTCAE 등급 < 2)의 가역적 독성(탈모 제외)으로부터의 회복
  5. 나이 = 18세
  6. 기대 수명 = 3개월
  7. ICH/GCP(International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) 및 PK 샘플에 대한 동의를 포함하여 Ecadherin 상태 결정을 위해 보관된 종양 샘플을 사용하고 이전 종양 스캔을 검토하기 위해(및 프로토콜 개정 03 이전에 등록된 용량 결정 단계에 있는 환자의 피부 생검

  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG), R01-0787) 성과 점수 0-1

    확장 단계의 추가 포함 기준:

  9. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준(버전 1.1, R09-0262)에 따라 지난 6개월 이내에 측정 가능한 진행성 질환이 있어야 합니다.
  10. 삭제
  11. 환자는 PD 결정을 위해 짝을 이룬 종양 생검을 기꺼이 제공해야 합니다. 섹션 5.6.3 참조
  12. 환자는 아래 설명된 범주 중 하나에 속해야 합니다.

I. 췌장의 전이성 샘암종 환자는 바람직하게는 전이성 질환에 대해 적어도 1회 이상의 전신 치료를 받아야 하고 바람직하게는 전이성 질환에 대해 2회 이하의 이전 요법을 받아야 합니다.

II. 이전 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 재발로 정의되는 백금 저항성 난소 암종 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 5회 이하의 전신 치료를 받았어야 합니다.

III. 식도 암종 전이성 질환에 대해 이전에 2개 이하의 전신 치료를 받은 선암 또는 편평 세포 조직학의 식도 암종 환자.

IV. 연조직 육종 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 전신 치료를 받은 적이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 수반되는 비종양 질환/질병
  • 활동성/증상성 뇌 전이
  • 두 번째 악성 종양
  • 임신 또는 모유 수유
  • 성적으로 활발하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 또는 남성.
  • 연구 약물을 사용한 첫 번째 치료 후 4주 이내에 세포독성 항암 요법 또는 연구 약물을 사용한 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
BI 853520 용량 증량 일정에 따라 1일 1회
의약품: BI 853520
BI 853520 용량 증량 일정에 따라 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MTD 결정. 용량 결정 단계에서 각 환자의 첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)의 발생으로 정의됩니다.
기간: 치료 첫 28일 후
치료 첫 28일 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
첫 번째 투여 후 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 48시간
최대 48시간
AUCt,1(첫 번째 용량 투여 후 균일한 투여 간격 t 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 48시간
최대 48시간
사이클 1의 마지막 투여 후 Cmax,ss(균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 최대 24시간
최대 24시간
주기 1의 마지막 투여 후 AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 최대 24시간
최대 24시간
질병 통제율(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR 또는 SD) )
기간: 최대 39개월
최대 39개월
질병 통제 기간(치료 중 CR 또는 PR 또는 SD가 있는 환자의 경우 약물 시작일부터 질병 진행일까지 측정)
기간: 최대 39개월
최대 39개월
객관적 응답률(RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR)
기간: 최대 39개월
최대 39개월
기준선에서 표적 병변 직경의 기준선 후 최소 합계까지의 변화로 정의되는 종양 수축(밀리미터 단위).
기간: 최대 39개월
최대 39개월
약력학적 평가: 종양 생검에서 인산화 및 전체 PTK2(FAK) 조절
기간: 기준선, 22일 및 28일
기준선, 22일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1300.2
  • 2010-024609-10 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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