ガーナの乳児の健康改善に介入

2. デザインと分析の概要 [CONSORT 2010 による] 2.1 試験デザイン [CONSORT 3a] この研究は、2 つの介入群と 1 つの対照群からなる 3 群クラスターランダム化試験です。 村レベルでの介入が正当化される主な理由は、個人レベルでの無作為化は、村内での共存生活の治療と管理を必要とし、村内での紛争を引き起こす可能性があるということである。

2.2 研究参加者 [CONSORT 4a、4b] この研究は、キンタンポ健康研究センターの集水域で行われます。 これには 146,000 人の人口が含まれます。 研究対象者は主に農村部に住む農業従事者であり、主にバイオマス燃料を使って料理をします。 研究分野については、Owusu-Agyei et al. に詳しく説明されています。 2012年（38）。

クラスターは次の場合に参加できます。

• キンタンポ北地区または南地区に位置します (これは KHRC の中核調査地域です)
• 主に田舎です（実際には、人口約 40,000 人の小さな都市であるキンタンポは除外されます）。
• 運用上は実行可能です（実際には、並外れた物流上の課題を引き起こす可能性がある少数の非常に小規模で孤立したクラスターは除外されました）。
• 4 つの有人出産施設のうちの 1 つで主に出産する女性が住んでいます (実際には、調査地域の端にある 1 つの村は除外されており、女性は出産のために別の地区に移動します)。

女性は次の場合に研究に参加する資格があります。

• 妊娠初期または後期にある（在胎週数 ≤ 妊娠 24 週。これは、介入が実際に 27 週より前に行われることを保証するためです）
• 生きている単胎胎児を妊娠している（双子は除外されます）
• 彼女の家庭または敷地内で主な料理人である。と
• 非喫煙者です。 2.3 介入[CONSORT 5]

この研究には 3 つの部門があります。

1. LPG介入部門では、各家庭が2バーナーLPG調理用ストーブと毎月のガス配達を受けます。
2. 効率的なバイオマスアーム。各家庭に 2 台の BioLite クックストーブが提供されます。と
3. コントロールアーム 2.4 結果 [CONSORT 6a]

この研究の主な健康アウトカム指標は次のとおりです。

1. 出生時の乳児の体重と、
2. 医師は肺炎を診断した。 転帰のベースライン評価 ガーナからの ALRI 有​​病率に関するベースライン データは入手できません。 したがって、私たちの研究は、この重要な疾患に関する非常に貴重なベースラインデータを提供することになります。

KHRC は、他の研究プロジェクトを実施する過程で、出生体重に関するいくつかの情報を収集しました。これらのデータから計算された統計は、検出力計算への入力として使用されました。 これらのデータは (39) で説明されています。

2.5 サンプルサイズ [CONSORT 7a、7b] 3 部門デザインの場合、1,225 人の出生という目標を達成するには、世帯を登録する必要があると計算します (移動を考慮して、妊娠の 85% が出産後に記録されると仮定します)中退、中退、未出生率）。 次の表に示すように、これらは 35 個以上のクラスターに分散されます。

クラスターの出生数 登録 BioLite 13 455 525 対照 13 455 525 LPG 9 315 365 合計 35 1225 1415