Intervenire per migliorare la salute infantile in Ghana

2. Panoramica del disegno e dell'analisi [secondo CONSORT 2010] 2.1 Disegno dello studio [CONSORT 3a] Lo studio è uno studio randomizzato a grappolo a tre bracci, con due bracci di intervento e un braccio di controllo. La principale giustificazione per intervenire a livello di villaggio è che una randomizzazione a livello individuale, che implicherebbe trattamenti e controlli che vivono fianco a fianco in un villaggio, potrebbe portare a conflitti all'interno dei villaggi.

2.2 Partecipanti allo studio [CONSORT 4a, 4b] Lo studio si svolgerà nel bacino di utenza del Kintampo Health Research Centre. Questo comprende una popolazione di 146.000. La popolazione studiata è principalmente rurale e agricola e cucina principalmente con combustibili da biomassa. L'area di studio è ben descritta in Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Un cluster era idoneo a partecipare se:

• Si trova nei distretti nord o sud di Kintampo (questa è l'area di studio principale per KHRC)
• È principalmente rurale (in pratica, questo esclude Kintampo, che è una piccola città di circa 40.000 persone);
• è operativamente fattibile (in pratica, ciò escludeva una manciata di cluster molto piccoli e isolati che avrebbero presentato sfide logistiche straordinarie);
• Ospita donne che partoriscono principalmente in una delle nostre quattro strutture per il parto con personale (in pratica questo escludeva un villaggio ai margini dell'area di studio, in cui le donne si recano in un altro distretto per il parto).

Una donna sarà idonea a partecipare allo studio se:

• È nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza (età gestazionale ≤ 24 settimane di gestazione; questo per garantire che l'intervento sia effettivamente consegnato prima di 27 settimane)
• Porta un feto singolo vivo (i gemelli saranno esclusi)
• È il cuoco principale della sua famiglia o del suo complesso; E
• È un non fumatore. 2.3 Interventi [CONSORTO 5]

Lo studio ha tre bracci:

1. Braccio di intervento GPL, in cui le famiglie ricevono un fornello GPL a due fuochi e consegne mensili di gas;
2. Un efficiente braccio a biomassa, in cui le famiglie ricevono due fornelli BioLite; E
3. Un braccio di controllo 2.4 Risultati [CONSORT 6a]

Le misure di esito di salute primarie per lo studio sono:

1. Peso infantile alla nascita e
2. Il medico ha valutato la polmonite. Valutazioni di riferimento degli esiti Non sono disponibili dati di riferimento per la prevalenza di ALRI dal Ghana. Il nostro studio fornirà quindi dati di base molto preziosi su questa importante malattia.

KHRC, nel corso di altri progetti di ricerca, ha acquisito alcune informazioni sul peso alla nascita; le statistiche calcolate da questi dati sono state utilizzate come input nei calcoli di potenza. Questi dati sono descritti in (39).

2.5 Dimensione del campione [CONSORT 7a, 7b] Per il disegno a tre braccia, calcoliamo che dobbiamo iscrivere le famiglie per raggiungere il nostro obiettivo di 1225 nascite (assumendo che l'85% delle gravidanze risulterà in un parto registrato dopo, tenendo conto del trasferimento out, drop out e ancora tassi di natalità). Questi saranno distribuiti su 35 o più cluster, come indicato nella tabella seguente.

Cluster Nascite Iscrizione BioLite 13 455 525 Controllo 13 455 525 LPG 9 315 365 totale 35 1225 1415