Intervenção para melhorar a saúde infantil em Gana

2. Visão geral do desenho e análise [conforme CONSORT 2010] 2.1 Desenho do estudo [CONSORT 3a] O estudo é um estudo randomizado de cluster de três braços, com dois braços de intervenção e um braço de controle. A principal justificativa para intervir no nível da aldeia é que uma randomização em nível individual, que envolveria tratamentos e controles vivendo lado a lado em uma aldeia, poderia levar a conflitos dentro das aldeias.

2.2 Participantes do estudo [CONSORT 4a, 4b] O estudo será realizado na área de abrangência do Centro de Pesquisa em Saúde de Kintampo. Isso compreende uma população de 146.000. A população do estudo é principalmente rural e agrícola, e cozinha principalmente com combustíveis de biomassa. A área de estudo está bem descrita em Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Um cluster era elegível para participar se:

• Está localizado nos distritos Norte ou Sul de Kintampo (esta é a principal área de estudo do KHRC)
• É principalmente rural (na prática, isso exclui Kintampo, que é uma pequena cidade de aproximadamente 40.000 pessoas);
• É operacionalmente viável (na prática, isso excluiu um punhado de clusters muito pequenos e isolados que teriam apresentado desafios logísticos extraordinários);
• É o lar de mulheres que dão à luz principalmente em uma de nossas quatro instalações de parto com equipe (na prática, isso excluiu uma aldeia na periferia da área de estudo, na qual as mulheres viajam para outro distrito para partos).

Uma mulher será elegível para participar do estudo se ela:

• Está no primeiro ou segundo trimestre de gravidez (idade gestacional ≤ 24 semanas de gestação; isso é para garantir que a intervenção seja realmente realizada antes de 27 semanas)
• Está carregando um feto único vivo (gêmeos serão excluídos)
• É a cozinheira principal em sua casa ou complexo; e
• É um não-fumante. 2.3 Intervenções [CONSORT 5]

O estudo tem três braços:

1. Ramo de intervenção GPL, em que os agregados familiares recebem um fogão a GPL de duas bocas e entregas mensais de gás;
2. Um braço de biomassa eficiente, no qual as famílias recebem dois fogões BioLite; e
3. Um braço de controle 2.4 Resultados [CONSORT 6a]

As medidas de resultados primários de saúde para o estudo são:

1. Peso do bebê ao nascer e
2. O médico avaliou pneumonia. Avaliações de linha de base dos resultados Não há dados de linha de base para a prevalência de IRAB em Gana. Nosso estudo, portanto, fornecerá dados de linha de base muito valiosos sobre esta importante doença.

O KHRC, durante a realização de outros projetos de pesquisa, capturou algumas informações sobre o peso ao nascer; estatísticas calculadas a partir desses dados foram usadas como entradas em cálculos de energia. Esses dados são descritos em (39).

2.5 Tamanho da amostra [CONSORT 7a, 7b] Para o desenho de três braços, calculamos que precisamos inscrever as famílias para atingir nossa meta de 1.225 nascimentos (assumindo que 85% das gestações resultarão em um nascimento registrado após, contabilizando o movimento fora, abandono e ainda taxas de natalidade). Eles serão distribuídos em 35 ou mais clusters, conforme descrito na tabela a seguir.

Clusters Nascimentos Inscrição BioLite 13 455 525 Control 13 455 525 LPG 9 315 365 total 35 1225 1415