Intervenere for å forbedre spedbarnshelsen i Ghana

2. Oversikt over design og analyse [per CONSORT 2010] 2.1 Forsøksdesign [CONSORT 3a] Studien er en tre-arm klynge randomisert studie, med to intervensjonsarmer og en kontrollarm. Den primære begrunnelsen for å gripe inn på landsbynivå er at en randomisering på individuelt nivå, som vil innebære behandlinger og kontrollerer å bo side om side i en landsby, kan føre til konflikt i landsbyer.

2.2 Studiedeltakere [CONSORT 4a, 4b] Studien vil finne sted i nedslagsfeltet til Kintampo Health Research Centre. Dette omfatter en befolkning på 146 000. Studiepopulasjonen er først og fremst landbruks- og jordbruk, og kokker primært med biomassebrensel. Studieområdet er godt beskrevet i Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

En klynge var kvalifisert til å delta hvis den:

• Ligger i Kintampo North eller South Districts (dette er kjernestudieområdet for KHRC)
• Er primært landlig (i praksis ekskluderer dette Kintampo, som er en liten by med omtrent 40 000 mennesker);
• Er operasjonelt gjennomførbart (i praksis ekskluderte dette en håndfull svært små, isolerte klynger som ville gitt ekstraordinære logistiske utfordringer);
• Er hjemsted for kvinner som primært føder på en av våre fire bemannede fødeinstitusjoner (i praksis ekskluderte dette en landsby i utkanten av studieområdet, der kvinner reiser til et annet distrikt for fødsel).

En kvinne vil være kvalifisert til å delta i studien hvis hun:

• Er i første eller andre trimester av svangerskapet (svangerskapsalder ≤ 24 uker svangerskap; dette er for å sikre at intervensjonen faktisk er levert før 27 uker)
• Bærer på et levende enslig foster (tvillinger vil bli ekskludert)
• Er den primære kokken i husholdningen eller sammensetningen hennes; og
• Er ikke-røyker. 2.3 Intervensjoner [CONSORT 5]

Studien har tre armer:

1. LPG-intervensjonsarm, der husholdninger mottar en LPG-komfyr med to brennere og månedlige gassleveranser;
2. En effektiv biomassearm, der husholdninger får to BioLite kokeovner; og
3. En kontrollarm 2.4 Utfall [CONSORT 6a]

De primære helseresultatmålene for studien er:

1. Spedbarnsvekt ved fødsel, og
2. Lege vurderte lungebetennelse. Baselinevurderinger av utfall Ingen baselinedata for ALRI-prevalens fra Ghana er tilgjengelig. Vår studie vil dermed gi svært verdifulle baselinedata angående denne viktige sykdommen.

KHRC har, i løpet av gjennomføringen av andre forskningsprosjekter, fanget opp noe informasjon om fødselsvekt; statistikk beregnet fra disse dataene ble brukt som input i effektberegninger. Disse dataene er beskrevet i (39).

2.5 Prøvestørrelse [CONSORT 7a, 7b] For trearmsdesignet beregner vi at vi må registrere husholdninger for å nå målet vårt på 1225 fødsler (forutsatt at 85 % av svangerskapene vil resultere i en registrert fødsel etter, medregnet flytting ut, frafall og fortsatt fødselsrater). Disse vil være spredt over 35 eller flere klynger, som skissert i følgende tabell.

Klynger Fødsler Påmelding BioLite 13 455 525 Kontroll 13 455 525 LPG 9 315 365 totalt 35 1225 1415