Interwencja w celu poprawy zdrowia niemowląt w Ghanie

2. Przegląd projektu i analizy [według CONSORT 2010] 2.1 Projekt badania [CONSORT 3a] Badanie jest trójramiennym randomizowanym badaniem klastrowym, z dwoma ramionami interwencji i ramieniem kontrolnym. Głównym uzasadnieniem interwencji na poziomie wioski jest to, że randomizacja na poziomie indywidualnym, która pociągałaby za sobą leczenie i kontrole mieszkające obok siebie w wiosce, może prowadzić do konfliktu w wioskach.

2.2 Uczestnicy badania [CONSORT 4a, 4b] Badanie odbędzie się na obszarze zlewni Centrum Badań nad Zdrowiem Kintampo. Obejmuje to 146 000 mieszkańców. Badana populacja pochodzi głównie z obszarów wiejskich i rolniczych i gotuje głównie na paliwach z biomasy. Obszar badań jest dobrze opisany w pracy Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Do udziału kwalifikował się klaster, który:

• Znajduje się w dystryktach Kintampo North lub South (jest to główny obszar badań KHRC)
• Ma charakter głównie wiejski (w praktyce wyklucza to Kintampo, które jest małym miastem liczącym około 40 000 mieszkańców);
• jest wykonalny pod względem operacyjnym (w praktyce wyklucza to garstkę bardzo małych, odizolowanych klastrów, które stanowiłyby nadzwyczajne wyzwania logistyczne);
• Jest domem dla kobiet, które głównie rodzą w jednej z naszych czterech placówek porodowych z personelem (w praktyce wyklucza to jedną wioskę na skraju badanego obszaru, w której kobiety podróżują do innej dzielnicy w celu porodu).

Kobieta będzie mogła wziąć udział w badaniu, jeśli:

• Jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży (wiek ciążowy ≤ 24 tydzień ciąży; ma to na celu zapewnienie, że interwencja zostanie faktycznie wykonana przed 27 tygodniem)
• Nosi żywy pojedynczy płód (bliźnięta zostaną wykluczone)
• Jest głównym kucharzem w jej gospodarstwie domowym lub na osiedlu; I
• Jest osobą niepalącą. 2.3 Interwencje [CONSORT 5]

Badanie ma trzy ramiona:

1. Część interwencyjna LPG, w ramach której gospodarstwa domowe otrzymują dwupalnikową kuchenkę gazową LPG oraz comiesięczne dostawy gazu;
2. Wydajne ramię na biomasę, w którym gospodarstwa domowe otrzymują dwa piece kuchenne BioLite; I
3. Ramię kontrolne 2.4 Wyniki [CONSORT 6a]

Podstawowymi miarami wyniku zdrowotnego badania są:

1. Waga niemowlęcia przy urodzeniu i
2. Lekarz ocenił zapalenie płuc. Wyjściowe oceny wyników Brak dostępnych danych wyjściowych dotyczących rozpowszechnienia ALRI z Ghany. Nasze badanie dostarczy zatem bardzo cennych danych wyjściowych dotyczących tej ważnej choroby.

KHRC w trakcie prowadzenia innych projektów badawczych zdobyła pewne informacje dotyczące masy urodzeniowej; statystyki obliczone na podstawie tych danych wykorzystano jako dane wejściowe do obliczeń mocy. Dane te opisano w (39).

2.5 Wielkość próby [CONSORT 7a, 7b] W przypadku modelu trójramiennego obliczamy, że musimy zarejestrować gospodarstwa domowe, aby osiągnąć nasz cel 1225 urodzeń (zakładając, że 85% ciąż zakończy się porodem zarejestrowanym po, uwzględniając ruch rezygnują, porzucają naukę i nadal utrzymują się wskaźniki urodzeń). Zostaną one rozłożone na 35 lub więcej klastrów, jak przedstawiono w poniższej tabeli.

Klastry Urodzenia Zapisy BioLite 13 455 525 Kontrola 13 455 525 LPG 9 315 365 razem 35 1225 1415