Intervention zur Verbesserung der Säuglingsgesundheit in Ghana

2. Überblick über Design und Analyse [nach CONSORT 2010] 2.1 Studiendesign [CONSORT 3a] Die Studie ist eine dreiarmige Cluster-randomisierte Studie mit zwei Interventionsarmen und einem Kontrollarm. Der Hauptgrund für ein Eingreifen auf Dorfebene besteht darin, dass eine Randomisierung auf individueller Ebene, die Behandlungen und Kontrollen nach sich ziehen würde, die Seite an Seite in einem Dorf leben, zu Konflikten innerhalb der Dörfer führen könnte.

2.2 Studienteilnehmer [CONSORT 4a, 4b] Die Studie findet im Einzugsgebiet des Kintampo Health Research Centre statt. Dies umfasst eine Bevölkerung von 146.000. Die Studienpopulation besteht hauptsächlich aus ländlichen und landwirtschaftlichen Betrieben und kocht hauptsächlich mit Biomasse-Brennstoffen. Das Untersuchungsgebiet ist in Owusu-Agyei et al. ausführlich beschrieben. 2012 (38).

Ein Cluster war zur Teilnahme berechtigt, wenn er:

• Befindet sich im Nord- oder Südbezirk von Kintampo (dies ist das Kernstudiengebiet für KHRC).
• Ist hauptsächlich ländlich geprägt (in der Praxis schließt dies Kintampo aus, eine kleine Stadt mit etwa 40.000 Einwohnern);
• Ist operativ machbar (in der Praxis wurden einige sehr kleine, isolierte Cluster ausgeschlossen, die außergewöhnliche logistische Herausforderungen mit sich gebracht hätten);
• Ist die Heimat von Frauen, die hauptsächlich in einer unserer vier Geburtseinrichtungen mit Personal entbinden (in der Praxis ist ein Dorf am Rande des Untersuchungsgebiets davon ausgenommen, in dem Frauen für Entbindungen in einen anderen Bezirk reisen).

Eine Frau kann an der Studie teilnehmen, wenn sie:

• Befindet sich im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester (Gestationsalter ≤ 24. Schwangerschaftswoche; dadurch soll sichergestellt werden, dass der Eingriff tatsächlich vor der 27. Schwangerschaftswoche durchgeführt wird)
• Trägt einen lebenden Singleton-Fötus in sich (Zwillinge sind ausgeschlossen)
• Ist die Hauptköchin in ihrem Haushalt oder auf ihrem Grundstück; Und
• Ist Nichtraucher. 2.3 Interventionen [CONSORT 5]

Die Studie hat drei Arme:

1. LPG-Interventionsarm, bei dem Haushalte einen zweiflammigen LPG-Kochherd und monatliche Gaslieferungen erhalten;
2. Ein effizienter Biomassearm, in dem Haushalte zwei BioLite-Kochherde erhalten; Und
3. Ein Kontrollarm 2.4 Ergebnisse [CONSORT 6a]

Die primären Gesundheitsergebnismaße für die Studie sind:

1. Säuglingsgewicht bei der Geburt und
2. Der Arzt beurteilte eine Lungenentzündung. Basisbewertungen der Ergebnisse Es liegen keine Basisdaten zur ALRI-Prävalenz aus Ghana vor. Unsere Studie wird daher sehr wertvolle Basisdaten zu dieser wichtigen Krankheit liefern.

KHRC hat im Rahmen anderer Forschungsprojekte einige Informationen zum Geburtsgewicht gesammelt; Aus diesen Daten berechnete Statistiken wurden als Eingaben für Leistungsberechnungen verwendet. Diese Daten sind in (39) beschrieben.

2.5 Stichprobengröße [CONSORT 7a, 7b] Für das dreiarmige Design berechnen wir, dass wir Haushalte einschreiben müssen, um unser Ziel von 1225 Geburten zu erreichen (unter der Annahme, dass 85 % der Schwangerschaften unter Berücksichtigung des Umzugs zu einer aufgezeichneten Geburt führen werden). Schulabbrecher-, Schulabbrecher- und Totgeburtenraten). Diese werden auf 35 oder mehr Cluster verteilt, wie in der folgenden Tabelle dargestellt.

Cluster Geburten Einschreibung BioLite 13 455 525 Kontrolle 13 455 525 LPG 9 315 365 Gesamt 35 1225 1415