Zásah za účelem zlepšení zdraví kojenců v Ghaně

2. Přehled designu a analýzy [podle CONSORT 2010] 2.1 Uspořádání studie [CONSORT 3a] Studie je tříramenná klastrová randomizovaná studie se dvěma intervenčními rameny a kontrolním ramenem. Primárním zdůvodněním zásahu na úrovni vesnice je to, že randomizace na individuální úrovni, která by zahrnovala léčbu a kontrolu žijící vedle sebe ve vesnici, by mohla vést ke konfliktu uvnitř vesnic.

2.2 Účastníci studie [CONSORT 4a, 4b] Studie bude probíhat ve spádové oblasti Kintampo Health Research Centre. To zahrnuje 146 000 obyvatel. Studovaná populace je primárně venkovská a zemědělská a vaří převážně s palivy z biomasy. Studijní oblast je dobře popsána v Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Klastr se mohl zúčastnit, pokud:

• Nachází se v okresech Kintampo North nebo South District (toto je hlavní studijní oblast pro KHRC)
• Je převážně venkovské (v praxi to vylučuje Kintampo, což je malé město s přibližně 40 000 obyvateli);
• je provozně proveditelný (v praxi to vyloučilo hrstku velmi malých, izolovaných klastrů, které by představovaly mimořádné logistické problémy);
• Je domovem žen, které primárně rodí v jednom z našich čtyř personálně vybavených porodních zařízení (v praxi to vylučovalo jednu vesnici na okraji zkoumané oblasti, ve které ženy dojíždějí za porody do jiného okresu).

Žena se bude moci zúčastnit studie, pokud:

• je v prvním nebo druhém trimestru těhotenství (gestační věk ≤ 24 týdnů těhotenství; to má zajistit, že intervence bude skutečně provedena před 27. týdnem)
• Nosí živý jednočetný plod (dvojčata budou vyloučena)
• Je hlavním kuchařem v její domácnosti nebo v areálu; a
• Je nekuřák. 2.3 Zásahy [CONSORT 5]

Studie má tři ramena:

1. LPG zásahové rameno, ve kterém domácnosti obdrží dvouhořákový sporák na LPG a měsíční dodávky plynu;
2. Efektivní rameno na biomasu, ve kterém domácnosti obdrží dva sporáky BioLite; a
3. Ovládací rameno 2.4 Výsledky [CONSORT 6a]

Primárními ukazateli zdravotního výsledku studie jsou:

1. Hmotnost kojence při narození a
2. Lékař zhodnotil zápal plic. Výchozí hodnocení výsledků Nejsou k dispozici žádné výchozí údaje o prevalenci ALRI z Ghany. Naše studie tak poskytne velmi cenná základní data týkající se tohoto důležitého onemocnění.

KHRC v průběhu provádění dalších výzkumných projektů zachytila ​​některé informace týkající se porodní hmotnosti; statistiky vypočítané z těchto dat byly použity jako vstupy do výpočtů výkonu. Tyto údaje jsou popsány v (39).

2.5 Velikost vzorku [CONSORT 7a, 7b] Pro tříramenný design počítáme, že potřebujeme zapsat domácnosti, abychom dosáhli našeho cíle 1225 porodů (za předpokladu, že 85 % těhotenství bude mít za následek zaznamenaný porod po, ​​včetně přesunu pryč, opustit a stále porodnost). Ty budou rozděleny do 35 nebo více klastrů, jak je uvedeno v následující tabulce.

Clusters Narození Registrace BioLite 13 455 525 Kontrola 13 455 525 LPG 9 315 365 celkem 35 1225 1415