Intervenere for at forbedre spædbørns sundhed i Ghana

2. Oversigt over design og analyse [pr. CONSORT 2010] 2.1 Forsøgsdesign [CONSORT 3a] Studiet er et tre-arm klynge randomiseret forsøg med to interventionsarme og en kontrolarm. Den primære begrundelse for at gribe ind på landsbyniveau er, at en randomisering på individuelt niveau, som ville indebære behandlinger og kontroller, der bor side om side i en landsby, kan føre til konflikter i landsbyerne.

2.2 Undersøgelsesdeltagere [CONSORT 4a, 4b] Undersøgelsen vil finde sted i oplandet til Kintampo Health Research Centre. Dette omfatter en befolkning på 146.000. Undersøgelsespopulationen er primært landdistrikter og landbrug, og laver primært mad med biomassebrændsler. Undersøgelsesområdet er godt beskrevet i Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

En klynge var berettiget til at deltage, hvis den:

• Er placeret i Kintampo North eller South Districts (dette er kernestudieområdet for KHRC)
• Er primært på landet (i praksis udelukker dette Kintampo, som er en lille by med cirka 40.000 indbyggere);
• Er operationelt muligt (i praksis udelukkede dette en håndfuld meget små, isolerede klynger, der ville have givet ekstraordinære logistiske udfordringer);
• Er hjemsted for kvinder, der primært føder på et af vores fire bemandede fødselsfaciliteter (i praksis udelukkede dette en landsby i udkanten af ​​studieområdet, hvor kvinder rejser til et andet distrikt for at føde).

En kvinde vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun:

• Er i første eller andet trimester af graviditeten (svangerskabsalder ≤ 24 ugers svangerskab; dette er for at sikre, at interventionen faktisk er leveret før 27 uger)
• Bærer på et levende singletonfoster (tvillinger vil være udelukket)
• Er den primære kok i hendes husstand eller sammensætning; og
• Er ikke-ryger. 2.3 Indgreb [CONSORT 5]

Undersøgelsen har tre arme:

1. LPG-indsatsarm, hvor husstande modtager en to-brænder LPG-komfur og månedlige gasleverancer;
2. En effektiv biomassearm, hvor husstande modtager to BioLite komfurer; og
3. En kontrolarm 2.4 Resultater [CONSORT 6a]

De primære sundhedsresultatmål for undersøgelsen er:

1. Spædbarnsvægt ved fødslen, og
2. Læge vurderede lungebetændelse. Baseline-vurderinger af resultater Der er ingen baseline-data for ALRI-prævalens fra Ghana tilgængelige. Vores undersøgelse vil således give meget værdifulde basisdata vedrørende denne vigtige sygdom.

KHRC har i løbet af andre forskningsprojekter indhentet nogle oplysninger vedrørende fødselsvægt; Statistik beregnet ud fra disse data blev brugt som input til effektberegninger. Disse data er beskrevet i (39).

2.5 Prøvestørrelse [CONSORT 7a, 7b] For trearmsdesignet beregner vi, at vi skal tilmelde husstande for at nå vores mål på 1225 fødsler (forudsat at 85 % af graviditeterne vil resultere i en registreret fødsel efter, hvilket tager højde for flytning ud-, frafalds- og fødselsrater). Disse vil blive spredt over 35 eller flere klynger, som skitseret i følgende tabel.

Klynger Fødsler Tilmelding BioLite 13 455 525 Kontrol 13 455 525 LPG 9 315 365 i alt 35 1225 1415