Interveniëren om de gezondheid van baby's in Ghana te verbeteren

2. Overzicht van opzet en analyse [volgens CONSORT 2010] 2.1 Proefopzet [CONSORT 3a] De studie is een driearmige, clustergerandomiseerde studie, met twee interventiearmen en een controlearm. De primaire rechtvaardiging voor ingrijpen op dorpsniveau is dat randomisatie op individueel niveau, waarbij behandelingen en controles naast elkaar in een dorp zouden plaatsvinden, zou kunnen leiden tot conflicten binnen dorpen.

2.2 Studiedeelnemers [CONSORT 4a, 4b] De studie vindt plaats in het verzorgingsgebied van het Kintampo Health Research Centre. Dit omvat een bevolking van 146.000. De onderzoekspopulatie is voornamelijk landelijk en agrarisch en kookt voornamelijk met biomassabrandstoffen. Het studiegebied is goed beschreven in Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Een cluster kwam in aanmerking voor deelname als het:

• Bevindt zich in Kintampo Noord- of Zuid-districten (dit is het kernstudiegebied voor KHRC)
• Is voornamelijk landelijk (in de praktijk sluit dit Kintampo uit, een kleine stad met ongeveer 40.000 inwoners);
• Is operationeel haalbaar (in de praktijk sloot dit een handvol zeer kleine, geïsoleerde clusters uit die buitengewone logistieke uitdagingen zouden hebben opgeleverd);
• Is de thuisbasis van vrouwen die voornamelijk bevallen in een van onze vier bemande geboortecentra (in de praktijk sloot dit één dorp aan de rand van het studiegebied uit, waar vrouwen voor bevallingen naar een ander district reizen).

Een vrouw komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als zij:

• Is in het eerste of tweede trimester van de zwangerschap (zwangerschapsduur ≤ 24 weken zwangerschap; dit is om ervoor te zorgen dat de ingreep daadwerkelijk vóór 27 weken wordt uitgevoerd)
• Draagt ​​een levende eenling-foetus (tweelingen worden uitgesloten)
• Is de primaire kok in haar huishouden of compound; En
• Is een niet-roker. 2.3 Interventies [CONSORT 5]

De studie heeft drie armen:

1. LPG-interventiearm, waarin huishoudens een tweepits LPG-kooktoestel en maandelijkse gasleveringen ontvangen;
2. Een efficiënte biomassaarm, waarbij huishoudens twee BioLite cookstoves ontvangen; En
3. Een controlearm 2.4 Uitkomsten [CONSORT 6a]

De primaire gezondheidsuitkomstmaten voor de studie zijn:

1. Gewicht van de baby bij de geboorte, en
2. De arts stelde een longontsteking vast. Baseline-evaluaties van uitkomsten Er zijn geen baseline-gegevens voor ALRI-prevalentie uit Ghana beschikbaar. Onze studie zal dus zeer waardevolle basisgegevens opleveren met betrekking tot deze belangrijke ziekte.

KHRC heeft tijdens het uitvoeren van andere onderzoeksprojecten enige informatie over het geboortegewicht verzameld; statistieken berekend op basis van deze gegevens werden gebruikt als input voor vermogensberekeningen. Deze gegevens worden beschreven in (39).

2.5 Steekproefomvang [CONSORT 7a, 7b] Voor het driearmige ontwerp berekenen we dat we huishoudens moeten inschrijven om ons doel van 1225 geboorten te bereiken (ervan uitgaande dat 85% van de zwangerschappen zal resulteren in een geregistreerde geboorte erna, rekening houdend met verhuizing out, drop-out en nog steeds geboortecijfers). Deze worden verdeeld over 35 of meer clusters, zoals weergegeven in de volgende tabel.

Clusters Geboorten Inschrijving BioLite 13 455 525 Controle 13 455 525 LPG 9 315 365 totaal 35 1225 1415