Intervención para mejorar la salud infantil en Ghana

2. Descripción general del diseño y análisis [según CONSORT 2010] 2.1 Diseño del ensayo [CONSORT 3a] El estudio es un ensayo aleatorio grupal de tres brazos, con dos brazos de intervención y un brazo de control. La principal justificación para intervenir a nivel de aldea es que una aleatorización a nivel individual, que implicaría tratamientos y controles viviendo uno al lado del otro en una aldea, podría generar conflictos dentro de las aldeas.

2.2 Participantes del estudio [CONSORT 4a, 4b] El estudio se llevará a cabo en el área de captación del Centro de Investigación en Salud de Kintampo. Esto comprende una población de 146.000. La población de estudio es principalmente rural y agrícola, y cocina principalmente con combustibles de biomasa. El área de estudio está bien descrita en Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Un clúster era elegible para participar si:

• Está ubicado en los distritos norte o sur de Kintampo (esta es el área de estudio central para KHRC)
• Es principalmente rural (en la práctica, esto excluye a Kintampo, que es una pequeña ciudad de aproximadamente 40.000 habitantes);
• Es factible desde el punto de vista operativo (en la práctica, esto excluyó un puñado de conglomerados aislados muy pequeños que habrían presentado desafíos logísticos extraordinarios);
• Es el hogar de mujeres que dan a luz principalmente en una de nuestras cuatro instalaciones de parto con personal (en la práctica, esto excluyó una aldea en el borde del área de estudio, en la que las mujeres viajan a otro distrito para dar a luz).

Una mujer será elegible para participar en el estudio si ella:

• Está en el primer o segundo trimestre del embarazo (edad gestacional ≤ 24 semanas de gestación; esto es para garantizar que la intervención se administre realmente antes de las 27 semanas)
• Está embarazada de un feto único vivo (se excluirán los gemelos)
• es la cocinera principal en su hogar o recinto; y
• es un no fumador. 2.3 Intervenciones [CONSORT 5]

El estudio tiene tres brazos:

1. brazo de intervención de GLP, en el que los hogares reciben una estufa de GLP de dos quemadores y entregas mensuales de gas;
2. Un brazo de biomasa eficiente, en el que los hogares reciben dos estufas BioLite; y
3. Un brazo de control 2.4 Resultados [CONSORT 6a]

Las principales medidas de resultado de salud para el estudio son:

1. Peso del niño al nacer y
2. El médico evaluó la neumonía. Evaluaciones de referencia de los resultados No se dispone de datos de referencia para la prevalencia de IRAB en Ghana. Por lo tanto, nuestro estudio proporcionará datos de referencia muy valiosos con respecto a esta importante enfermedad.

KHRC, en el curso de la realización de otros proyectos de investigación, capturó cierta información sobre el peso al nacer; las estadísticas calculadas a partir de estos datos se usaron como entradas en los cálculos de potencia. Estos datos se describen en (39).

2.5 Tamaño de la muestra [CONSORT 7a, 7b] Para el diseño de tres brazos, calculamos que necesitamos inscribir hogares para lograr nuestro objetivo de 1225 nacimientos (asumiendo que el 85 % de los embarazos darán como resultado un nacimiento registrado después, teniendo en cuenta el movimiento las tasas de abandono escolar y de natalidad). Estos se distribuirán en 35 o más grupos, como se describe en la siguiente tabla.

Grupos Nacimientos Inscripción BioLite 13 455 525 Control 13 455 525 LPG 9 315 365 total 35 1225 1415