Intervenir pour améliorer la santé infantile au Ghana

2. Aperçu de la conception et de l'analyse [selon CONSORT 2010] 2.1 Conception de l'essai [CONSORT 3a] L'étude est un essai randomisé en grappes à trois bras, avec deux bras d'intervention et un bras témoin. La principale justification de l'intervention au niveau du village est qu'une randomisation au niveau individuel, qui impliquerait que les traitements et les témoins vivent côte à côte dans un village, pourrait conduire à des conflits au sein des villages.

2.2 Participants à l'étude [CONSORT 4a, 4b] L'étude se déroulera dans la zone de recrutement du Kintampo Health Research Centre. Cela comprend une population de 146 000 habitants. La population étudiée est principalement rurale et agricole et cuisine principalement avec des biocombustibles. La zone d'étude est bien décrite dans Owusu-Agyei et al. 2012 (38).

Un cluster était éligible pour participer s'il :

• Est situé dans les districts nord ou sud de Kintampo (il s'agit de la zone d'étude principale du KHRC)
• Est essentiellement rurale (en pratique, cela exclut Kintampo, qui est une petite ville d'environ 40 000 habitants) ;
• est faisable sur le plan opérationnel (en pratique, cela excluait une poignée de très petits clusters isolés qui auraient présenté des défis logistiques extraordinaires) ;
• Accueille des femmes qui accouchent principalement dans l'une de nos quatre maternités dotées de personnel (en pratique, cela exclut un village situé en bordure de la zone d'étude, dans lequel les femmes se rendent dans un autre district pour accoucher).

Une femme sera éligible pour participer à l'étude si elle :

• Est dans le premier ou le deuxième trimestre de la grossesse (âge gestationnel ≤ 24 semaines de gestation ; ceci afin de s'assurer que l'intervention est effectivement réalisée avant 27 semaines)
• Est porteur d'un fœtus vivant unique (les jumeaux seront exclus)
• Est-ce que le cuisinier principal de son ménage ou de sa concession ; et
• Est un non-fumeur. 2.3 Interventions [CONSORT 5]

L'étude comporte trois volets :

1. La branche d'intervention GPL, dans laquelle les ménages reçoivent une cuisinière au GPL à deux brûleurs et des livraisons mensuelles de gaz ;
2. Une branche biomasse efficace, dans laquelle les ménages reçoivent deux foyers BioLite ; et
3. Un bras contrôle 2.4 Résultats [CONSORT 6a]

Les principaux critères de jugement pour la santé de l'étude sont les suivants :

1. Poids du nourrisson à la naissance et
2. Le médecin a évalué la pneumonie. Évaluations de base des résultats Aucune donnée de base sur la prévalence des ALRI au Ghana n'est disponible. Notre étude fournira donc des données de base très précieuses concernant cette importante maladie.

KHRC a, au cours de la réalisation d'autres projets de recherche, recueilli certaines informations concernant le poids à la naissance; les statistiques calculées à partir de ces données ont été utilisées comme entrées dans les calculs de puissance. Ces données sont décrites dans (39).

2.5 Taille de l'échantillon [CONSORT 7a, 7b] Pour la conception à trois bras, nous calculons que nous devons inscrire les ménages pour atteindre notre objectif de 1225 naissances (en supposant que 85 % des grossesses se traduiront par une naissance enregistrée après, compte tenu du déménagement taux d'abandon, d'abandon et de mortinatalité). Ceux-ci seront répartis sur 35 clusters ou plus, comme indiqué dans le tableau suivant.

Grappes Naissances Enrôlement BioLite 13 455 525 Contrôle 13 455 525 LPG 9 315 365 total 35 1225 1415