膵臓癌に伴う腹痛に対する冷凍アブレーションの安全性と有効性
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
膵臓癌に伴う腹痛緩和のための経皮的冷凍アブレーション
CUC10-PAN09 は、膵臓がんに伴うみぞおち/腹痛の軽減に対する凍結療法の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
CUC10-PAN09 は、支持療法、第 1 相多施設共同、前向き、単一群の研究であり、被験者が独自のコントロールとして機能します。 この研究は、腹腔神経叢の凍結切除を受ける患者を登録することです。 被験体は、凍結アブレーション手順後 3 か月間追跡されます。
冷凍アブレーションは、極低温を適用して組織を破壊するプロセスです。 Galil Medical Cryoablation Systems は、一般外科、皮膚科 (皮膚)、神経科 (神経)、胸部外科 (肺を含む)、耳鼻咽喉科 (ENT)、婦人科、腫瘍学 (癌)、肛門科（結腸/直腸）および泌尿器科（腎臓）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- The Research Foundation of State University New York
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は少なくとも18歳でなければなりません
- -被験者は、CTまたはMRIで決定された切除不能または手術不能の膵臓癌を患っています
- -過去24時間の被験者の心窩部/腹部の「最悪の痛み」は、薬による痛みの管理にもかかわらず、BPIで0（痛みなし）から10（被験者が想像できるほどの痛み）のスケールで4以上であると報告する必要があります
- 0～3のECOG
- 血小板数 >50,000
- INR <1.5
除外基準:
- -被験者の平均余命は3か月未満です
- -被験者は現在好中球減少症を患っています（ANC <1000）
- -CTまたはMRIを受けることができない被験者
- -被験者は、スクリーニングから2週間未満の膵臓癌関連の痛みに対する以前のETOH神経溶解ブロックを持っていました
- 被験者はスクリーニングから 4 週間未満で手術を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：凍結アブレーション
腹腔神経叢の凍結
|
すべての被験者は、イメージングガイダンスの下で、Galil Medical凍結アブレーションシステムと針を使用して腹腔神経叢の凍結アブレーションを受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔神経叢の凍結切除後の腹痛の軽減
時間枠：3ヶ月
|
過去 24 時間 (ベースライン) の治療前と治療後の最悪の痛みの平均差によって測定され、数値 0-10 で測定される凍結切除手順の 24 時間以内、1 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間簡単な痛みのインベントリ (BPI) スケール
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹痛緩和の持続時間
時間枠：3ヶ月
|
冷凍アブレーション処置から腹痛の再発までを測定
|
3ヶ月
|
|
凍結アブレーション手順情報
時間枠：施術当日の施術中（目安平均3時間）
|
使用した冷凍アブレーション針の数、凍結と解凍のサイクルと回数、解凍方法と氷の形成
|
施術当日の施術中（目安平均3時間）
|
|
入院期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
|
入退院の日時
|
参加者は、入院期間中、平均1日と予想されます。
|
|
平均疼痛スコアの差
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから冷凍アブレーション手順の 24 時間以内まで、1 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間の 0 ～ 10 の簡易疼痛インベントリ スケールで測定
|
3ヶ月
|
|
鎮痛薬を減らすことができた被験者の割合
時間枠：3ヶ月
|
ベースラインから凍結切除手順の 24 時間以内、凍結切除手順の 4、8、12 週間後まで測定
|
3ヶ月
|
|
冷凍アブレーション後の心窩部/腹部の痛みが最大になるまでの時間
時間枠：3ヶ月
|
この研究の安全性エンドポイントは、凍結アブレーション手順に関連する術中イベント、術後有害事象、重篤な有害事象、および予期しないデバイスへの悪影響の発生率と重症度を評価することです。
|
3ヶ月
|
|
ベースライン以上で心窩部/腹部の最悪の痛みが再発するまでの時間
時間枠：3ヶ月
|
12 週間のフォローアップ期間中に測定された 0 ～ 10 の簡易疼痛インベントリ スケールで測定された最悪の疼痛スコア
|
3ヶ月
|
|
冷凍アブレーション処置による心窩部痛/腹痛の軽減量に対する被験者の満足度
時間枠：3ヶ月
|
被験者は満足度に関する質問に答えます。
|
3ヶ月
|
|
安全性評価
時間枠：凍結切除後 30 日
|
この研究の安全性エンドポイントは、凍結アブレーション手順に関連する術中イベント、術後有害事象、重篤な有害事象、および予期しないデバイスへの悪影響の発生率と重症度を評価することです。
|
凍結切除後 30 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David D Childs, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。