Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av kryoablasjon for magesmerter assosiert med kreft i bukspyttkjertelen

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Perkutan kryoablasjon for lindring av magesmerter assosiert med kreft i bukspyttkjertelen

CUC10-PAN09 vil evaluere sikkerheten og effekten av kryoablasjonsterapi på lindring av epigastriske/magesmerter assosiert med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CUC10-PAN09 er en støttende behandling, fase 1 multisenter, prospektiv, enarmsstudie med forsøkspersoner som tjener som deres egen kontroll. Denne studien skal registrere pasienter som skal gjennomgå kryoablasjon av Celiac Plexus. Forsøkspersonene vil bli fulgt i 3 måneder etter deres kryoablasjonsprosedyre.

Kryoablasjon er prosessen med å ødelegge vev ved bruk av ekstremt kalde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems brukes som et kirurgisk verktøy innen generell kirurgi, dermatologi (hud), nevrologi (nerver), brystkirurgi (inkludert lunge), øre-nese-hals (ØNH), gynekologi, onkologi (kreft), proktologi (kolon/rektal) og urologi (nyre).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel
  • Personen har uoperabelt eller inoperabelt bukspyttkjertelkarsinom som bestemt ved CT eller MR
  • Pasientens epigastriske/abdominale "verste smerte" i løpet av de siste 24 timene må rapporteres til å være 4 eller høyere på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som pasienten kan forestille seg) på BPI til tross for farmasøytisk smertebehandling
  • ECOG på 0-3
  • Blodplateantall >50 000
  • INR <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonens forventede levetid er <3 måneder
  • Personen har nåværende nøytropeni (ANC <1000)
  • Personen kan ikke gjennomgå CT eller MR
  • Personen hadde tidligere ETOH-nevrolytisk blokkering for kreftrelaterte smerter i bukspyttkjertelen mindre enn 2 uker fra screening
  • Pasienten ble operert <4 uker etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kryoablasjon
Frysing av plexus cøliaki
Fremgangsmåte: Kryoablasjon
Alle forsøkspersoner vil motta kryoablasjon av cøliaki plexus med Galil Medical kryoablasjonssystemer og nåler under veiledning av bildediagnostikk.
Andre navn:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE kryoablasjonssystem
  • SeedNet kryoablasjonssystem
  • PresIce kryoablasjonssystem
  • IceRod kryoablasjonsnåler
  • IceRod PLUS kryoablasjonsnåler
  • IceRod CX kryoablasjonsnåler
  • IceEDGE 2.4 kryoablasjonsnåler
  • IceSphere kryoablasjonsnåler
  • IceSeed kryoablasjonsnåler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av magesmerter etter kryoablasjon av cøliaki
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved gjennomsnittlig forskjell mellom verste smerte før og etter behandling de siste 24 timene (baseline), innen 24 timer etter kryoablasjonsprosedyren, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker målt på numeriske 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) Scale
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av lindring av magesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra kryoablasjonsprosedyren til tilbakevending av magesmertene
3 måneder
Informasjon om kryoablasjonsprosedyre
Tidsramme: Under prosedyren på prosedyredagen (forventet gjennomsnitt på 3 timer)
Antall kryoablasjonsnåler brukt, fryse- og tinesykluser og tider, metode for tine og isdannelse
Under prosedyren på prosedyredagen (forventet gjennomsnitt på 3 timer)
Sykehusvarighet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Dato og tidspunkt for innleggelse og utskrivning
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 dag
Forskjell i gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra baseline til innen 24 timer etter kryoablasjonsprosedyren, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker målt på den numeriske 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 måneder
Prosentandel av forsøkspersoner som kan redusere smertestillende medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra baseline til innen 24 timer etter kryoablasjonsprosedyren, 4, 8 og 12 uker etter kryoablasjonsprosedyren
3 måneder
Tid til maksimal lindring av epigastrisk/magesmerter etter kryoablasjon
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av intraoperative hendelser, postoperative bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og uventede uønskede utstyrseffekter relatert til kryoablasjonsprosedyren
3 måneder
Tid til tilbakefall av epigastriske/abdominale verste smerter ved eller over baseline
Tidsramme: 3 måneder
Målt verste smertescore i 12 ukers oppfølgingsperiode målt på en numerisk 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 måneder
Forsøkspersonens tilfredshet med mengden epigastrisk/magesmerter lindring fra kryoablasjonsprosedyre
Tidsramme: 3 måneder
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres tilfredshet.
3 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 30 dager etter kryoablasjon
Sikkerhetsendepunktet for denne studien er å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av intraoperative hendelser, postoperative bivirkninger, alvorlige uønskede hendelser og uventede uønskede utstyrseffekter relatert til kryoablasjonsprosedyren
30 dager etter kryoablasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David D Childs, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUC10-PAN09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere