Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kryoablace pro bolesti břicha spojené s rakovinou pankreatu

15. července 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Perkutánní kryoablace pro zmírnění bolesti břicha spojené s rakovinou pankreatu

CUC10-PAN09 vyhodnotí bezpečnost a účinnost kryoablační terapie na úlevu od epigastrické/abdominální bolesti spojené s rakovinou pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CUC10-PAN09 je podpůrná péče, fáze 1, multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie se subjekty sloužícími jako jejich vlastní kontrola. Do této studie jsou zařazeni pacienti, kteří podstoupí kryoablace celiakálního plexu. Subjekty budou sledovány po dobu 3 měsíců po jejich kryoablace.

Kryoablace je proces ničení tkáně aplikací extrémně nízkých teplot. Galil Medical Cryoablation Systems se používají jako chirurgický nástroj v oblastech všeobecné chirurgie, dermatologie (kůže), neurologie (nervy), chirurgie hrudníku (včetně plic), ušní-nosní-krční (ENT), gynekologie, onkologie (rakovina), proktologie (tračník/rektální) a urologie (ledviny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt má neresekovatelný nebo neoperabilní karcinom pankreatu, jak bylo stanoveno pomocí CT nebo MRI
  • Epigastrická/abdominální „nejhorší bolest“ subjektu za posledních 24 hodin musí být hlášena jako 4 nebo vyšší na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak hrozná, jak si subjekt dokáže představit) na BPI navzdory farmaceutickému zvládání bolesti
  • ECOG 0-3
  • Počet krevních destiček > 50 000
  • INR <1,5

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života subjektu je < 3 měsíce
  • Subjekt má současnou neutropenii (ANC <1000)
  • Subjekt nemůže podstoupit CT nebo MRI
  • Subjekt měl předchozí neurolytický blok ETOH pro bolest související s rakovinou pankreatu méně než 2 týdny od screeningu
  • Subjekt měl operaci < 4 týdny od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kryoablace
Zmrazení celiakálního plexu
Postup: Kryoablace
Všichni jedinci podstoupí kryoablace celiakálního plexu pomocí kryoablačních systémů a jehel Galil Medical pod zobrazovacím vedením.
Ostatní jména:
  • Kryoterapie
  • Kryoablační systém Visual-ICE
  • Kryoablační systém SeedNet
  • Kryoablační systém PresIce
  • Kryoablační jehly IceRod
  • Kryoablační jehly IceRod PLUS
  • Kryoablační jehly IceRod CX
  • Kryoablační jehly IceEDGE 2.4
  • Kryoablační jehly IceSphere
  • Kryoablační jehly IceSeed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti břicha po kryoablaci celiakálního plexu
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno průměrným rozdílem nejhorší bolesti před a po léčbě za posledních 24 hodin (základní hodnota), do 24 hodin po kryoablace, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, měřeno na číselných 0-10 Stupnice Brief Pain Inventory (BPI).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání úlevy od bolesti břicha
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno od kryoablace až po návrat bolesti břicha
3 měsíce
Informace o postupu kryoablace
Časové okno: Během procedury v den procedury (očekávaný průměr 3 hodiny)
Počet použitých kryoablačních jehel, cykly a časy zmrazování a rozmrazování, způsob rozmrazování a tvorby ledu
Během procedury v den procedury (očekávaný průměr 3 hodiny)
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Datum a čas přijetí a propuštění
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 1 den
Rozdíl v průměrném skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno od výchozího stavu do 24 hodin po kryoablace, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, měřeno na číselné škále 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 měsíce
Procento subjektů schopných snížit analgetika
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno od výchozí hodnoty do 24 hodin po kryoablace, 4, 8 a 12 týdnů po kryoablace
3 měsíce
Doba do maximální úlevy od bolesti v epigastrické/břišní oblasti po kryoablaci
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnostním koncovým bodem pro tuto studii je posoudit výskyt a závažnost intraoperačních příhod, pooperačních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných nepříznivých účinků na zařízení souvisejících s kryoablačním postupem.
3 měsíce
Doba do recidivy nejhorší bolesti v epigastriu/břiše na nebo nad výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
Naměřené nejhorší skóre bolesti během 12týdenního období sledování měřené na numerické škále 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 měsíce
Spokojenost subjektu s mírou úlevy od bolesti v epigastrické/břišní oblasti při kryoablace
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty budou odpovídat na otázky týkající se jejich spokojenosti.
3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 30 dní po kryoablace
Bezpečnostním koncovým bodem pro tuto studii je posoudit výskyt a závažnost intraoperačních příhod, pooperačních nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a neočekávaných nepříznivých účinků na zařízení souvisejících s kryoablačním postupem.
30 dní po kryoablace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David D Childs, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CUC10-PAN09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kryoablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit