冷冻消融术治疗胰腺癌相关腹痛的安全性和有效性
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
经皮冷冻消融术缓解胰腺癌相关腹痛
CUC10-PAN09将评估冷冻消融疗法在缓解与胰腺癌相关的上腹/腹痛方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
CUC10-PAN09 是一项支持治疗、1 期多中心、前瞻性、单臂研究，受试者作为他们自己的对照。 本研究旨在招募将接受腹腔神经丛冷冻消融术的患者。 受试者在冷冻消融手术后将被跟踪 3 个月。
冷冻消融是通过应用极冷的温度来破坏组织的过程。 Galil Medical 冷冻消融系统在普通外科、皮肤科（皮肤）、神经科（神经）、胸部外科（包括肺）、耳鼻喉科 (ENT)、妇科、肿瘤科（癌症）等领域用作手术工具，直肠科（结肠/直肠）和泌尿科（肾脏）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- The Research Foundation of State University New York
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁
- 通过 CT 或 MRI 确定受试者患有无法切除或无法手术的胰腺癌
- 受试者在过去 24 小时内的上腹/腹部“最严重的疼痛”必须报告为 4 或以上，在 0（无疼痛）至 10（受试者可以想象的最严重的疼痛）范围内，尽管药物镇痛
- ECOG 0-3
- 血小板计数 >50,000
- 印度卢比 <1.5
排除标准：
- 受试者的预期寿命<3个月
- 受试者目前患有中性粒细胞减少症（ANC <1000）
- 受试者无法接受 CT 或 MRI
- 受试者在筛选后不到 2 周内曾接受过 ETOH 神经阻滞治疗胰腺癌相关疼痛
- 受试者在筛选后不到 4 周接受了手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：冷冻消融
腹腔神经丛冷冻
|
所有受试者都将在成像引导下使用 Galil Medical 冷冻消融系统和针头接受腹腔神经丛冷冻消融术。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹腔神经丛冷冻消融后腹痛减轻
大体时间：3个月
|
通过在过去 24 小时（基线）、冷冻消融手术后 24 小时内、1 周、4 周、8 周和 12 周内在数字 0-10 上测量的治疗前和治疗后最严重疼痛的平均差异来衡量简要疼痛量表 (BPI) 量表
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腹痛缓解持续时间
大体时间：3个月
|
从冷冻消融手术到腹痛恢复的时间
|
3个月
|
|
冷冻消融程序信息
大体时间：在手术当天的手术期间（预计平均 3 小时）
|
使用的冷冻消融针数、冷冻和解冻周期和时间、解冻和结冰的方法
|
在手术当天的手术期间（预计平均 3 小时）
|
|
住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
|
入院和出院日期和时间
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 1 天
|
|
平均疼痛评分的差异
大体时间：3个月
|
从基线到冷冻消融手术后 24 小时内、1 周、4 周、8 周和 12 周，根据数字 0-10 简要疼痛量表测量
|
3个月
|
|
能够减少镇痛药物的受试者百分比
大体时间：3个月
|
从基线到冷冻消融手术后 24 小时内、冷冻消融手术后 4、8 和 12 周进行测量
|
3个月
|
|
冷冻消融后最大程度缓解上腹/腹痛的时间
大体时间：3个月
|
本研究的安全终点是评估术中事件、术后不良事件、严重不良事件和与冷冻消融程序相关的意外不良设备影响的发生率和严重程度
|
3个月
|
|
达到或高于基线的上腹/腹部最严重疼痛复发的时间
大体时间：3个月
|
在 12 周的随访期间测量的最严重疼痛评分是根据数字 0-10 简要疼痛量表测量的
|
3个月
|
|
受试者对冷冻消融手术减轻上腹/腹痛的程度的满意度
大体时间：3个月
|
受试者将回答有关他们满意度的问题。
|
3个月
|
|
安全评估
大体时间：冷冻消融后 30 天
|
本研究的安全终点是评估术中事件、术后不良事件、严重不良事件和与冷冻消融程序相关的意外不良设备影响的发生率和严重程度
|
冷冻消融后 30 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David D Childs, MD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月14日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月15日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.