Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji w leczeniu bólu brzucha związanego z rakiem trzustki

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Przezskórna krioablacja w łagodzeniu bólu brzucha związanego z rakiem trzustki

CUC10-PAN09 oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii krioablacyjnej w łagodzeniu bólu w nadbrzuszu/brzuszu związanego z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CUC10-PAN09 jest wieloośrodkowym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem fazy 1 fazy 1 dotyczącym leczenia podtrzymującego, w którym pacjenci służą jako ich własna kontrola. Niniejsze badanie ma na celu włączenie pacjentów, którzy będą poddani krioablacji splotu trzewnego. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące po zabiegu krioablacji.

Krioablacja to proces niszczenia tkanki poprzez zastosowanie ekstremalnie niskich temperatur. Galil Medical Cryoablation Systems są stosowane jako narzędzie chirurgiczne w chirurgii ogólnej, dermatologii (skóra), neurologii (nerwy), chirurgii klatki piersiowej (w tym płuc), uszu-nosa-gardła (laryngologii), ginekologii, onkologii (nowotwory), proktologia (okrężnica/odbytnica) i urologia (nerki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi mieć co najmniej 18 lat
  • Podmiot ma nieresekcyjnego lub nieoperacyjnego raka trzustki, co określono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
  • „Najgorszy ból” w nadbrzuszu/brzuszu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin musi być zgłoszony jako 4 lub wyższy w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak pacjent może sobie wyobrazić) na BPI, pomimo farmaceutycznego leczenia bólu
  • ECOG 0-3
  • Liczba płytek krwi >50 000
  • INR <1,5

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi <3 miesiące
  • Pacjent ma obecną neutropenię (ANC <1000)
  • Podmiot nie może poddać się tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu
  • Pacjent miał wcześniejszą blokadę neurolityczną ETOH z powodu bólu związanego z rakiem trzustki mniej niż 2 tygodnie od badania przesiewowego
  • Pacjent miał operację <4 tygodnie od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krioablacja
Zamrożenie splotu trzewnego
Procedura: Krioablacja
Wszyscy pacjenci otrzymają krioablację splotu trzewnego za pomocą systemów i igieł firmy Galil Medical pod kontrolą obrazowania.
Inne nazwy:
  • Krioterapia
  • System do krioablacji Visual-ICE
  • System krioablacji SeedNet
  • System krioablacji PresIce
  • Igły do ​​krioablacji IceRod
  • Igły do ​​krioablacji IceRod PLUS
  • Igły do ​​krioablacji IceRod CX
  • Igły do ​​krioablacji IceEDGE 2.4
  • Igły do ​​krioablacji IceSphere
  • Igły do ​​krioablacji IceSeed

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu brzucha po krioablacji splotu trzewnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona jako średnia różnica najgorszego bólu przed i po leczeniu w ciągu ostatnich 24 godzin (wartość wyjściowa), w ciągu 24 godzin od zabiegu krioablacji, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni, mierzona liczbowo 0-10 Skala krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ulgi w bólu brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone od zabiegu krioablacji do powrotu bólu brzucha
3 miesiące
Informacje o procedurze krioablacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu w dniu zabiegu (przewidywany średnio 3 godziny)
Liczba użytych igieł do krioablacji, cykle i czasy zamrażania i rozmrażania, sposób rozmrażania i tworzenia się lodu
Podczas zabiegu w dniu zabiegu (przewidywany średnio 3 godziny)
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Data i godzina przyjęcia i wypisu
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1 dzień
Różnica w średnich wynikach bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone od punktu początkowego do 24 godzin przed zabiegiem krioablacji, 1 tydzień, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni, jak zmierzono w numerycznej skali 0-10 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
3 miesiące
Odsetek osób zdolnych do zmniejszenia dawki leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone od linii podstawowej do 24 godzin po zabiegu krioablacji, 4, 8 i 12 tygodni po zabiegu krioablacji
3 miesiące
Czas do maksymalnego złagodzenia bólu w nadbrzuszu/brzuszu po krioablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Punktem końcowym bezpieczeństwa dla tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń śródoperacyjnych, pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia związanych z procedurą krioablacji
3 miesiące
Czas do nawrotu najgorszego bólu w nadbrzuszu/brzuszu na poziomie wyjściowym lub wyższym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmierzony wynik najgorszego bólu w 12-tygodniowym okresie obserwacji, mierzony w numerycznej skali 0-10 Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta z ilości złagodzenia bólu w nadbrzuszu/brzuszu po zabiegu krioablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badani będą odpowiadać na pytania dotyczące ich satysfakcji.
3 miesiące
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni po krioablacji
Punktem końcowym bezpieczeństwa dla tego badania jest ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń śródoperacyjnych, pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i nieoczekiwanych działań niepożądanych urządzenia związanych z procedurą krioablacji
30 dni po krioablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David D Childs, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CUC10-PAN09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Krioablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj