Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cryoablation for mavesmerter forbundet med kræft i bugspytkirtlen

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Perkutan kryoablation til lindring af mavesmerter forbundet med kræft i bugspytkirtlen

CUC10-PAN09 vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoablationsterapi til lindring af epigastriske/mavesmerter forbundet med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CUC10-PAN09 er en Supportive Care, fase 1 multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse med forsøgspersoner, der tjener som deres egen kontrol. Denne undersøgelse skal indskrive patienter, som skal gennemgå kryoablation af Celiac Plexus. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 3 måneder efter deres cryoablationsprocedure.

Kryoablation er processen med at ødelægge væv ved anvendelse af ekstremt kolde temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems bruges som et kirurgisk værktøj inden for almen kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), brystkirurgi (inklusive lunger), øre-næse-hals (ENT), gynækologi, onkologi (kræft), proktologi (colon/rektal) og urologi (nyre).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen har uoperabelt eller inoperabelt pancreascarcinom som bestemt ved CT eller MR
  • Forsøgspersonens epigastriske/abdominale 'værste smerte' inden for de sidste 24 timer skal rapporteres til at være 4 eller derover på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slemt som forsøgspersonen kan forestille sig) på BPI på trods af farmaceutisk smertebehandling
  • ØKOG på 0-3
  • Blodpladetal >50.000
  • INR <1,5

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonens forventede levetid er <3 måneder
  • Forsøgspersonen har aktuel neutropeni (ANC <1000)
  • Personen er ikke i stand til at gennemgå CT eller MR
  • Forsøgsperson havde tidligere ETOH neurolytisk blokering for pancreascancer-relaterede smerter mindre end 2 uger efter screening
  • Forsøgsperson blev opereret <4 uger efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kryoablation
Frysning af plexus cøliaki
Procedure: Kryoablation
Alle forsøgspersoner vil modtage kryoablation af plexus cøliaki med Galil Medical kryoablationssystemer og nåle under billeddiagnostisk vejledning.
Andre navne:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE kryoablationssystem
  • SeedNet kryoablationssystem
  • PresIce kryoablationssystem
  • IceRod kryoablationsnåle
  • IceRod PLUS kryoablationsnåle
  • IceRod CX kryoablationsnåle
  • IceEDGE 2.4 kryoablationsnåle
  • IceSphere kryoablationsnåle
  • IceSeed kryoablationsnåle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af mavesmerter efter cryoablation af plexus cøliaki
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved den gennemsnitlige forskel mellem de værste smerter før og efter behandling i de sidste 24 timer (baseline), inden for 24 timer efter cryoablationsproceduren, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger målt på de numeriske 0-10 Brief Pain Inventory (BPI) skala
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af lindring af mavesmerter
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra cryoablationsproceduren til tilbagevenden af ​​mavesmerterne
3 måneder
Information om kryoablationsprocedure
Tidsramme: Under proceduren på proceduredagen (forventet gennemsnit på 3 timer)
Antal anvendte kryoablationsnåle, fryse- og optøningscyklusser og -tider, optøningsmetode og isdannelse
Under proceduren på proceduredagen (forventet gennemsnit på 3 timer)
Hospitalets varighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Dato og tidspunkt for indlæggelse og udskrivelse
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 dag
Forskel i gennemsnitlige smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra baseline til inden for 24 timer efter cryoablationsproceduren, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger målt på den numeriske 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der er i stand til at reducere smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
Målt fra baseline til inden for 24 timer efter cryoablationsproceduren, 4, 8 og 12 uger efter cryoablationsproceduren
3 måneder
Tid til maksimal lindring af epigastrisk/mavesmerter efter cryoablation
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhedsendepunktet for denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intraoperative hændelser, postoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede uønskede anordningseffekter relateret til cryoablationsproceduren
3 måneder
Tid til tilbagevenden af ​​epigastriske/abdominale værste smerter ved eller over baseline
Tidsramme: 3 måneder
Målt værste smertescore i den 12 ugers opfølgningsperiode målt på en numerisk 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 måneder
Forsøgspersonens tilfredshed med mængden af ​​lindring af epigastriske/mavesmerter fra kryoablationsprocedure
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner vil besvare spørgsmål vedrørende deres tilfredshed.
3 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 30 dage efter kryoablation
Sikkerhedsendepunktet for denne undersøgelse er at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​intraoperative hændelser, postoperative bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede uønskede anordningseffekter relateret til cryoablationsproceduren
30 dage efter kryoablation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David D Childs, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2011

Først opslået (Skøn)

15. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUC10-PAN09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner