Безопасность и эффективность криоабляции при болях в животе, связанных с раком поджелудочной железы
15 июля 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Чрескожная криоаблация для облегчения боли в животе, связанной с раком поджелудочной железы
CUC10-PAN09 оценит безопасность и эффективность криоабляции для облегчения боли в эпигастрии/абдоминальной области, связанной с раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Подробное описание
CUC10-PAN09 — это многоцентровое проспективное исследование фазы 1 «Поддерживающая терапия», в котором субъекты выступали в качестве собственного контроля. Это исследование предназначено для включения пациентов, которым будет проведена криоаблация чревного сплетения. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев после процедуры криоаблации.
Криоаблация – это процесс разрушения тканей путем применения очень низких температур. Системы криоаблации Galil Medical используются в качестве хирургического инструмента в области общей хирургии, дерматологии (кожа), неврологии (нервы), хирургии грудной клетки (включая легкие), оториноларингологии (ЛОР), гинекологии, онкологии (рак), проктология (толстая/прямая кишка) и урология (почки).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- The Research Foundation of State University New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет
- У субъекта нерезектабельная или неоперабельная карцинома поджелудочной железы по данным КТ или МРТ.
- Необходимо сообщить о «сильнейшей боли» в эпигастральной/абдоминальной области субъекта за последние 24 часа, равной 4 или выше по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько субъект может себе представить) по шкале BPI, несмотря на медикаментозное обезболивание.
- ECOG 0-3
- Количество тромбоцитов> 50 000
- МНО <1,5
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее 3 месяцев.
- У субъекта текущая нейтропения (ANC <1000)
- Субъект не может пройти КТ или МРТ
- У субъекта ранее была нейролитическая блокада ETOH по поводу боли, связанной с раком поджелудочной железы, менее чем через 2 недели после скрининга.
- Субъект перенес операцию менее чем через 4 недели после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Криоаблация
Замораживание чревного сплетения
|
Всем субъектам будет проведена криоаблация чревного сплетения с помощью систем и игл Galil Medical для криоаблации под визуальным контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли в животе после криоаблации чревного сплетения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется по средней разнице в силе боли до и после лечения за последние 24 часа (исходный уровень), в течение 24 часов после процедуры криоаблации, через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель по числовому значению 0–10. Шкала краткой инвентаризации боли (BPI)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность купирования болей в животе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется от процедуры криоаблации до возвращения болей в животе
|
3 месяца
|
|
Информация о процедуре криоаблации
Временное ограничение: Во время процедуры в день процедуры (ожидаемая средняя продолжительность 3 часа)
|
Количество использованных игл для криоабляции, циклы и время замораживания и оттаивания, метод оттаивания и образования льда
|
Во время процедуры в день процедуры (ожидаемая средняя продолжительность 3 часа)
|
|
Длительность госпиталя
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
Дата и время поступления и выписки
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 1 день.
|
|
Разница в средних показателях боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеряется от исходного уровня до 24 часов после процедуры криоаблации, 1 недели, 4 недель, 8 недель и 12 недель по числовой шкале краткой инвентаризации боли 0-10.
|
3 месяца
|
|
Процент субъектов, способных снизить дозу обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерено от исходного уровня до 24 часов после процедуры криоаблации, 4, 8 и 12 недель после процедуры криоаблации.
|
3 месяца
|
|
Время до максимального облегчения боли в эпигастрии/абдоминальной области после криоаблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Конечной точкой безопасности для этого исследования является оценка частоты и тяжести интраоперационных событий, послеоперационных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и непредвиденных побочных эффектов устройства, связанных с процедурой криоаблации.
|
3 месяца
|
|
Время до рецидива сильнейшей боли в эпигастрии/абдоминальной области на исходном уровне или выше
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измеренный балл наибольшей боли в течение 12-недельного периода наблюдения, измеренный по числовой шкале краткой инвентаризации боли от 0 до 10.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность субъекта уменьшением болей в эпигастрии/абдоминальной области после процедуры криоаблации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъекты будут отвечать на вопросы, касающиеся их удовлетворенности.
|
3 месяца
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 30 дней после криоаблации
|
Конечной точкой безопасности для этого исследования является оценка частоты и тяжести интраоперационных событий, послеоперационных нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и непредвиденных побочных эффектов устройства, связанных с процедурой криоаблации.
|
30 дней после криоаблации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David D Childs, MD
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Боль в животе
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- CUC10-PAN09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .