Kryoablaation turvallisuus ja teho haimasyöpään liittyvässä vatsakivussa
torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Perkutaaninen kryoablaatio haimasyöpään liittyvän vatsakivun lievittämiseksi
CUC10-PAN09 arvioi kryoablaatiohoidon turvallisuutta ja tehoa haimasyöpään liittyvän epigastrisen/vatsakivun lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CUC10-PAN09 on tukihoidon vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa koehenkilöt toimivat omana kontrollinaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ottaa mukaan potilaita, joille tehdään keliakiapleksuksen kryoablaatio. Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Kryoablaatio on prosessi, jossa kudosta tuhotaan käyttämällä erittäin kylmiä lämpötiloja. Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmiä käytetään kirurgisena työkaluna yleiskirurgian, ihotaudin (ihotauti), neurologian (hermot), rintakehän kirurgian (mukaan lukien keuhkot), korvien, nenän ja kurkun (ENT), gynekologian, onkologian (syöpä), proktologia (paksusuoli/peräsuolen) ja urologia (munuaiset).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- The Research Foundation of State University New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on TT- tai MRI:llä määritetty haimasyöpä, jota ei voida leikata tai ei voida leikata
- Tutkittavan ylävatsan/vatsan "pahin kipu" viimeisen 24 tunnin aikana on raportoitava 4 tai enemmän asteikolla 0 (ei kipua) 10 (kipu niin paha kuin tutkittava voi kuvitella) BPI:ssä farmaseuttisesta kivunhoidosta huolimatta
- ECOG 0-3
- Verihiutaleiden määrä > 50 000
- INR <1,5
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan elinajanodote on <3 kuukautta
- Tutkittavalla on nykyinen neutropenia (ANC <1000)
- Potilas ei voi joutua CT- tai MRI-kuvaukseen
- Koehenkilöllä oli aikaisempi ETOH-neurolyyttinen salpaus haimasyöpään liittyvän kivun vuoksi alle 2 viikon kuluttua seulonnasta
- Koehenkilölle tehtiin leikkaus alle 4 viikkoa seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kryoablaatio
Keliaakin plexuksen jäätyminen
|
Kaikille koehenkilöille suoritetaan keliakiapunoksen kryoablaatio Galil Medicalin kryoablaatiojärjestelmillä ja -neuloilla kuvantamisen ohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun vähentäminen keliakian plexuksen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pahimman kivun keskimääräisellä erolla ennen hoitoa ja sen jälkeen viimeisen 24 tunnin aikana (perustaso), 24 tunnin sisällä kryoablaatiotoimenpiteestä, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon aikana, mitattuna numeerisilla 0-10 Lyhyt kipukartoitus (BPI) -asteikko
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun lievityksen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kryoablaatiotoimenpiteestä vatsakivun palautumiseen
|
3 kuukautta
|
|
Kryoablaatiomenettelyn tiedot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana toimenpidepäivänä (arvioitu keskimäärin 3 tuntia)
|
Käytettyjen kryoablaationeulojen lukumäärä, pakastus- ja sulatusjaksot ja -ajat, sulatus- ja jäänmuodostusmenetelmä
|
Toimenpiteen aikana toimenpidepäivänä (arvioitu keskimäärin 3 tuntia)
|
|
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
Pääsyn ja irtisanomisen päivämäärä ja kellonaika
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 päivä
|
|
Keskimääräisten kipupisteiden ero
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä kryoablaatiotoimenpiteestä, 1 viikko, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa mitattuna numeerisella 0-10 Lyhytkipu Inventory -asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka pystyvät vähentämään kipulääkkeiden määrää
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu lähtötilanteesta 24 tunnin sisällä kryoablaatiotoimenpiteestä, 4, 8 ja 12 viikkoa kryoablaatiotoimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Aika maksimaaliseen epigastriseen/vatsakivun lievitykseen kryoablaation jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida kryoablaatiomenettelyyn liittyvien leikkauksen sisäisten tapahtumien, leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Aika epigastrisen/vatsan pahimman kivun uusiutumiseen lähtötasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pahin kipupistemäärä 12 viikon seurantajaksolla mitattuna numeerisella 0-10 lyhyen kivun inventaarioasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys kryoablaatiotoimenpiteen aiheuttaman ylävatsan/vatsakivun lievityksen määrään
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöt vastaavat tyytyväisyyttään koskeviin kysymyksiin.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Tämän tutkimuksen turvallisuuspäätepisteenä on arvioida kryoablaatiomenettelyyn liittyvien leikkauksen sisäisten tapahtumien, leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta.
|
30 päivää kryoablaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David D Childs, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CUC10-PAN09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .