Segurança e eficácia da crioablação para dor abdominal associada ao câncer de pâncreas
15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Crioablação percutânea para alívio da dor abdominal associada ao câncer de pâncreas
O CUC10-PAN09 avaliará a segurança e a eficácia da terapia de crioablação no alívio da dor epigástrica/abdominal associada ao câncer pancreático.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CUC10-PAN09 é um estudo de braço único prospectivo, multicêntrico, multicêntrico, de fase 1, com indivíduos servindo como seu próprio controle. Este estudo é para inscrever pacientes que serão submetidos a crioablação do plexo celíaco. Os indivíduos serão acompanhados por 3 meses após o procedimento de crioablação.
A crioablação é o processo de destruição de tecido pela aplicação de temperaturas extremamente frias. Os sistemas de crioablação da Galil Medical são usados como uma ferramenta cirúrgica nas áreas de cirurgia geral, dermatologia (pele), neurologia (nervos), cirurgia torácica (incluindo pulmão), ouvido-nariz-garganta (ENT), ginecologia, oncologia (câncer), proctologia (cólon/retal) e urologia (rim).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- The Research Foundation of State University New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade
- O sujeito tem carcinoma pancreático irressecável ou inoperável, conforme determinado por TC ou RM
- A "pior dor" epigástrica/abdominal do sujeito nas últimas 24 horas deve ser relatada como 4 ou mais em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto o sujeito pode imaginar) no BPI, apesar do tratamento farmacêutico da dor
- ECOG de 0-3
- Contagem de plaquetas >50.000
- RNI <1,5
Critério de exclusão:
- A expectativa de vida do sujeito é <3 meses
- O sujeito tem neutropenia atual (ANC <1000)
- Sujeito incapaz de se submeter a TC ou RM
- O sujeito tinha bloqueio neurolítico ETOH anterior para dor relacionada ao câncer pancreático menos de 2 semanas após a triagem
- Sujeito teve cirurgia <4 semanas a partir da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Crioablação
Congelamento do plexo celíaco
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Todos os indivíduos receberão crioablação do plexo celíaco com sistemas de crioablação Galil Medical e agulhas sob orientação de imagem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da dor abdominal após crioablação do plexo celíaco
Prazo: 3 meses
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Medido pela diferença média da pior dor pré e pós-tratamento nas últimas 24 horas (linha de base), dentro de 24 horas após o procedimento de crioablação, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas conforme medido no numérico 0-10 Escala de Inventário Breve de Dor (BPI)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do alívio da dor abdominal
Prazo: 3 meses
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Medido desde o procedimento de crioablação até o retorno da dor abdominal
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3 meses
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Informações do procedimento de crioablação
Prazo: Durante o procedimento no dia do procedimento (uma média esperada de 3 horas)
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Número de agulhas de crioablação usadas, ciclos e tempos de congelamento e descongelamento, método de descongelamento e formação de gelo
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Durante o procedimento no dia do procedimento (uma média esperada de 3 horas)
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Duração Hospitalar
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Data e hora de admissão e alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 1 dia
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Diferença nas pontuações médias de dor
Prazo: 3 meses
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Medido desde a linha de base até 24 horas após o procedimento de crioablação, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas conforme medido na escala numérica de 0-10 Breve Pain Inventory Scale
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3 meses
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Porcentagem de indivíduos capazes de reduzir os medicamentos analgésicos
Prazo: 3 meses
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Medido desde o início até 24 horas após o procedimento de crioablação, 4, 8 e 12 semanas após o procedimento de crioablação
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3 meses
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Tempo para alívio máximo da dor epigástrica/abdominal após crioablação
Prazo: 3 meses
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O objetivo de segurança para este estudo é avaliar a incidência e a gravidade dos eventos intraoperatórios, eventos adversos pós-operatórios, eventos adversos graves e efeitos adversos imprevistos do dispositivo relacionados ao procedimento de crioablação
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3 meses
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Tempo até a recorrência da pior dor epigástrica/abdominal igual ou acima da linha de base
Prazo: 3 meses
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Mediu o pior escore de dor no período de acompanhamento de 12 semanas, conforme medido em uma escala numérica de 0-10 para inventário breve de dor
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3 meses
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Satisfação do sujeito com a quantidade de alívio da dor epigástrica/abdominal do procedimento de crioablação
Prazo: 3 meses
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Os participantes responderão a perguntas sobre sua satisfação.
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3 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: 30 dias após a crioablação
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O objetivo de segurança para este estudo é avaliar a incidência e a gravidade dos eventos intraoperatórios, eventos adversos pós-operatórios, eventos adversos graves e efeitos adversos imprevistos do dispositivo relacionados ao procedimento de crioablação
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30 dias após a crioablação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David D Childs, MD
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUC10-PAN09
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