Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van cryoablatie voor buikpijn geassocieerd met alvleesklierkanker

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Percutane cryoablatie voor de verzachting van buikpijn geassocieerd met alvleesklierkanker

CUC10-PAN09 zal de veiligheid en werkzaamheid van cryoablatietherapie evalueren voor de verlichting van epigastrische/buikpijn geassocieerd met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CUC10-PAN09 is een ondersteunende fase 1 multicenter, prospectieve, eenarmige studie met proefpersonen die dienen als hun eigen controle. Deze studie is bedoeld om patiënten op te nemen die cryoablatie van de Plexus Coeliakie zullen ondergaan. Onderwerpen zullen gedurende 3 maanden na hun cryoablatieprocedure worden gevolgd.

Cryoablatie is het proces waarbij weefsel wordt vernietigd door toepassing van extreem koude temperaturen. Galil Medical Cryoablatiesystemen worden gebruikt als chirurgisch hulpmiddel op het gebied van algemene chirurgie, dermatologie (huid), neurologie (zenuwen), borstchirurgie (inclusief long), Oren-Neus-Keel (KNO), gynaecologie, oncologie (kanker), proctologie (colon/rectaal) en urologie (nier).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Proefpersoon heeft een inoperabel of niet-operabel pancreascarcinoom zoals bepaald door CT of MRI
  • De epigastrische/abdominale 'ergste pijn' van de patiënt in de afgelopen 24 uur moet worden gerapporteerd als 4 of hoger op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als de patiënt zich kan voorstellen) op de BPI ondanks farmaceutische pijnbehandeling
  • ECOG van 0-3
  • Aantal bloedplaatjes >50.000
  • INR <1,5

Uitsluitingscriteria:

  • De levensverwachting van de proefpersoon is <3 maanden
  • Proefpersoon heeft huidige neutropenie (ANC <1000)
  • Proefpersoon kan geen CT of MRI ondergaan
  • Proefpersoon had eerder een ETOH-neurolytische blokkade voor aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn minder dan 2 weken na screening
  • Proefpersoon onderging een operatie <4 weken na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cryoablatie
Bevriezing van de plexus coeliacus
Procedure: Cryoablatie
Alle proefpersonen zullen cryoablatie van de plexus coeliakie ondergaan met Galil Medical cryoablatiesystemen en naalden onder beeldvormingsbegeleiding.
Andere namen:
  • Cryotherapie
  • Visual-ICE cryoablatiesysteem
  • SeedNet cryoablatiesysteem
  • PresIce cryoablatiesysteem
  • IceRod cryoablatienaalden
  • IceRod PLUS cryoablatienaalden
  • IceRod CX cryoablatienaalden
  • IceEDGE 2.4 cryoablatienaalden
  • IceSphere cryoablatienaalden
  • IceSeed cryoablatienaalden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van buikpijn na cryoablatie van de plexus coeliacus
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van het gemiddelde verschil van de ergste pijn vóór en na de behandeling in de laatste 24 uur (baseline), binnen 24 uur na de cryoablatieprocedure, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken zoals gemeten op de numerieke 0-10 Korte Pijn Inventarisatie (BPI) Schaal
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van verlichting van buikpijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten vanaf de cryoablatieprocedure tot de terugkeer van de buikpijn
3 maanden
Informatie over de cryoablatieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure op de proceduredag ​​(naar verwachting gemiddeld 3 uur)
Aantal gebruikte cryoablatienaalden, vries- en dooicycli en -tijden, methode van ontdooien en ijsvorming
Tijdens de procedure op de proceduredag ​​(naar verwachting gemiddeld 3 uur)
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag
Datum en tijd van opname en ontslag
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 1 dag
Verschil in gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten vanaf baseline tot binnen 24 uur na de cryoablatieprocedure, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken zoals gemeten op de numerieke 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 maanden
Percentage proefpersonen dat pijnstillende medicatie kan verminderen
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten vanaf baseline tot binnen 24 uur na de cryoablatieprocedure, 4, 8 en 12 weken na de cryoablatieprocedure
3 maanden
Tijd tot maximale epigastrische/abdominale pijnverlichting na cryoablatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Het veiligheidseindpunt voor deze studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van intra-operatieve gebeurtenissen, postoperatieve bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte nadelige apparaateffecten die verband houden met de cryoablatieprocedure
3 maanden
Tijd tot terugkeer van de ergste epigastrische/abdominale pijn op of boven de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten score voor ergste pijn in de follow-upperiode van 12 weken zoals gemeten op een numerieke 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 maanden
Tevredenheid van het onderwerp over de mate van verlichting van epigastrische/abdominale pijn door de cryoablatieprocedure
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderwerpen zullen vragen over hun tevredenheid beantwoorden.
3 maanden
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen na cryoablatie
Het veiligheidseindpunt voor deze studie is het beoordelen van de incidentie en ernst van intra-operatieve gebeurtenissen, postoperatieve bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en onverwachte nadelige apparaateffecten die verband houden met de cryoablatieprocedure
30 dagen na cryoablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David D Childs, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CUC10-PAN09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren