이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

췌장암 관련 복통에 대한 냉동절제술의 안전성과 유효성

2021년 7월 15일 업데이트: Boston Scientific Corporation

췌장암과 관련된 복통 완화를 위한 경피 냉동절제술

CUC10-PAN09는 췌장암과 관련된 상복부/복부 통증 완화에 대한 냉동절제 요법의 안전성과 효능을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CUC10-PAN09는 지원 치료, 1상 다기관, 전향적, 단일군 연구로 피험자가 자체 통제 역할을 합니다. 이 연구는 복강 신경총의 냉동 절제술을 받을 환자를 등록하는 것입니다. 피험자는 냉동절제 시술 후 3개월 동안 추적 관찰됩니다.

Cryoablation은 극도로 낮은 온도를 적용하여 조직을 파괴하는 과정입니다. 갈릴메디칼의 냉동절제 시스템은 일반외과, 피부과(피부), 신경과(신경), 흉부외과(폐 포함), 이비인후과(ENT), 산부인과, 종양학(암), 항문(결장/직장) 및 비뇨기과(신장).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 대상체는 CT 또는 MRI에 의해 결정된 절제 불가능하거나 수술 불가능한 췌장 암종을 가지고 있습니다.
  • 지난 24시간 동안 피험자의 상복부/복부 '가장 심한 통증'은 약제학적 통증 관리에도 불구하고 BPI에서 0(통증 없음)에서 10(피험자가 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 척도에서 4 이상으로 보고되어야 합니다.
  • 0-3의 ECOG
  • 혈소판 수 >50,000
  • 1.5루피 미만

제외 기준:

  • 피험자의 기대 수명은 3개월 미만입니다.
  • 피험자는 현재 호중구 감소증(ANC <1000)이 있습니다.
  • CT 또는 MRI를 받을 수 없는 피험자
  • 피험자는 스크리닝으로부터 2주 미만의 췌장암 관련 통증에 대한 이전 ETOH 신경용해성 차단을 가졌습니다.
  • 대상체는 스크리닝으로부터 4주 이내에 수술을 받았다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동결절제술
체강 신경총의 동결
절차: 동결절제술
모든 피험자는 영상 유도 하에 Galil Medical의 냉동 절제 시스템과 바늘을 사용하여 복강 신경총의 냉동 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 크라이오테라피
  • Visual-ICE 냉동 절제 시스템
  • SeedNet 냉동 절제 시스템
  • PresIce 냉동 절제 시스템
  • IceRod 냉동 절제 바늘
  • IceRod PLUS 냉동 절제 바늘
  • IceRod CX 냉동 절제 바늘
  • IceEDGE 2.4 냉동 절제 바늘
  • IceSphere 냉동 절제 바늘
  • IceSeed 냉동 절제 바늘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체강 신경총의 cryoablation 후 복통 감소
기간: 3 개월
지난 24시간(기준선), 냉동절제 시술 후 24시간 이내, 1주, 4주, 8주 및 12주 동안 수치 0-10에서 측정된 치료 전 및 후 최악의 통증의 평균 차이로 측정됨 간략한 통증 목록(BPI) 척도
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복통 완화 기간
기간: 3 개월
냉동절제 시술부터 복통이 회복될 때까지 측정
3 개월
냉동 절제 절차 정보
기간: 시술 당일 시술 중 (예상 평균 3시간)
사용된 냉동절제 바늘의 수, 동결 및 해동 주기 및 시간, 해동 및 얼음 형성 방법
시술 당일 시술 중 (예상 평균 3시간)
병원 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일
입학 및 퇴원 날짜 및 시간
참가자는 입원 기간 동안 추적되며 예상 평균 1일
평균 통증 점수의 차이
기간: 3 개월
수치 0-10 단기 통증 목록 척도에서 측정된 바와 같이 기준선에서 냉동절제 시술 후 24시간 이내, 1주, 4주, 8주 및 12주까지 측정
3 개월
진통제를 줄일 수 있는 피험자의 백분율
기간: 3 개월
기준선에서 냉동절제 시술 후 24시간 이내, 냉동절제술 후 4주, 8주 및 12주까지 측정
3 개월
냉동절제 후 최대 상복부/복부 통증 완화까지의 시간
기간: 3 개월
이 연구의 안전 종점은 수술 중 사건, 수술 후 부작용, 심각한 부작용 및 냉동 절제 절차와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다.
3 개월
기저선 이상에서 상복부/복부 최악의 통증 재발까지의 시간
기간: 3 개월
숫자 0-10 단기 통증 재고 척도에서 측정된 12주 추적 기간에서 측정된 최악의 통증 점수
3 개월
냉동절제 시술로 인한 상복부/복부 통증 경감량에 대한 피험자 만족도
기간: 3 개월
피험자는 만족도에 관한 질문에 답할 것입니다.
3 개월
안전성 평가
기간: 냉동절제 후 30일
이 연구의 안전 종점은 수술 중 사건, 수술 후 부작용, 심각한 부작용 및 냉동 절제 절차와 관련된 예상치 못한 부작용의 발생률과 심각도를 평가하는 것입니다.
냉동절제 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: David D Childs, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUC10-PAN09

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

동결절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다