Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av kryoablation för buksmärtor i samband med bukspottkörtelcancer

15 juli 2021 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

Perkutan kryoablation för lindring av buksmärtor i samband med bukspottkörtelcancer

CUC10-PAN09 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av kryoablationsterapi för lindring av epigastrisk/buksmärta associerad med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CUC10-PAN09 är en stödjande vård, fas 1 multicenter, prospektiv enarmsstudie med försökspersoner som fungerar som deras egen kontroll. Denna studie är till för att registrera patienter som kommer att genomgå kryoablation av Celiac Plexus. Försökspersonerna kommer att följas i 3 månader efter deras kryoablationsprocedur.

Kryoablation är processen att förstöra vävnad genom tillämpning av extremt kalla temperaturer. Galil Medical Cryoablation Systems används som ett kirurgiskt verktyg inom områdena allmän kirurgi, dermatologi (hud), neurologi (nerver), bröstkirurgi (inklusive lungor), öron-näsa-hals (ÖNH), gynekologi, onkologi (cancer), proktologi (kolon/rektal) och urologi (njure).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • The Research Foundation of State University New York
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Patienten har opererbart eller inoperabelt pankreascancer som bestämts med CT eller MRI
  • Försökspersonens epigastriska/abdominala "värsta smärta" under de senaste 24 timmarna måste rapporteras vara 4 eller högre på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som patienten kan föreställa sig) på BPI trots farmaceutisk smärtbehandling
  • ECOG på 0-3
  • Trombocytantal >50 000
  • INR <1,5

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonens förväntade livslängd är <3 månader
  • Försökspersonen har aktuell neutropeni (ANC <1000)
  • Personen kan inte genomgå CT eller MRI
  • Försökspersonen hade tidigare ETOH neurolytisk blockering för pankreascancerrelaterad smärta mindre än 2 veckor efter screening
  • Försökspersonen opererades <4 veckor efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kryoablation
Frysning av plexus celiaki
Procedur: Kryoablation
Alla försökspersoner kommer att få kryoablation av celiaki plexus med Galil Medical kryoablationssystem och nålar under avbildningsvägledning.
Andra namn:
  • Kryoterapi
  • Visual-ICE kryoablationssystem
  • SeedNet kryoablationssystem
  • PresIce kryoablationssystem
  • IceRod kryoablationsnålar
  • IceRod PLUS kryoablationsnålar
  • IceRod CX kryoablationsnålar
  • IceEDGE 2.4 kryoablationsnålar
  • IceSphere kryoablationsnålar
  • IceSeed kryoablationsnålar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reducering av buksmärtor efter kryoablation av plexus celiaki
Tidsram: 3 månader
Mätt som den genomsnittliga skillnaden mellan värsta smärta före och efter behandling under de senaste 24 timmarna (baslinje), inom 24 timmar efter kryoablationsproceduren, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor mätt på numeriska 0-10 Kort smärtinventering (BPI) Skala
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av buksmärta lindring
Tidsram: 3 månader
Mätt från kryoablationsproceduren till återkomsten av buksmärtan
3 månader
Information om kryoablationsprocedur
Tidsram: Under proceduren på ingreppsdagen (ett förväntat genomsnitt på 3 timmar)
Antal använda kryoablationsnålar, cykler och tider för frysning och upptining, metod för upptining och isbildning
Under proceduren på ingreppsdagen (ett förväntat genomsnitt på 3 timmar)
Sjukhuslängd
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Datum och tid för intagning och utskrivning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 dag
Skillnad i genomsnittliga smärtpoäng
Tidsram: 3 månader
Uppmätt från baslinjen till inom 24 timmar efter kryoablationsproceduren, 1 vecka, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor mätt på den numeriska 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 månader
Andel av försökspersoner som kan minska smärtstillande mediciner
Tidsram: 3 månader
Uppmätt från baslinjen till inom 24 timmar efter kryoablationsproceduren, 4, 8 och 12 veckor efter kryoablationsproceduren
3 månader
Dags för maximal epigastrisk/buksmärta efter kryoablation
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsmåttet för denna studie är att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av intraoperativa händelser, postoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheten relaterade till kryoablationsproceduren
3 månader
Dags till återfall av epigastrisk/buk värsta smärta vid eller över baslinjen
Tidsram: 3 månader
Uppmätt värsta smärtpoäng under 12 veckors uppföljningsperiod mätt på en numerisk 0-10 Brief Pain Inventory Scale
3 månader
Försökspersonen är nöjd med mängden epigastrisk/buksmärta från kryoablationsproceduren
Tidsram: 3 månader
Ämnen kommer att svara på frågor om deras tillfredsställelse.
3 månader
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 30 dagar efter kryoablation
Säkerhetsmåttet för denna studie är att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av intraoperativa händelser, postoperativa biverkningar, allvarliga biverkningar och oförutsedda biverkningar av enheten relaterade till kryoablationsproceduren
30 dagar efter kryoablation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David D Childs, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2011

Första postat (Uppskatta)

15 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CUC10-PAN09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera