Innocuité et efficacité de la cryoablation pour la douleur abdominale associée au cancer du pancréas
15 juillet 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Cryoablation percutanée pour la palliation des douleurs abdominales associées au cancer du pancréas
CUC10-PAN09 évaluera l'innocuité et l'efficacité de la cryoablation sur le soulagement des douleurs épigastriques/abdominales associées au cancer du pancréas.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CUC10-PAN09 est une étude multicentrique prospective de phase 1 sur les soins de soutien, à un seul bras, avec des sujets servant de leur propre contrôle. Cette étude consiste à recruter des patients qui subiront une cryoablation du plexus coeliaque. Les sujets seront suivis pendant 3 mois après leur procédure de cryoablation.
La cryoablation est le processus de destruction des tissus par l'application de températures extrêmement froides. Les systèmes de cryoablation Galil Medical sont utilisés comme outil chirurgical dans les domaines de la chirurgie générale, de la dermatologie (peau), de la neurologie (nerfs), de la chirurgie thoracique (y compris pulmonaire), de l'oto-rhino-laryngologie (ORL), de la gynécologie, de l'oncologie (cancer), proctologie (côlon/rectal) et urologie (rein).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- The Research Foundation of State University New York
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir au moins 18 ans
- - Le sujet a un carcinome pancréatique non résécable ou inopérable tel que déterminé par CT ou IRM
- La « pire douleur » épigastrique/abdominale du sujet au cours des dernières 24 heures doit être signalée comme étant de 4 ou plus sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que le sujet peut l'imaginer) sur le BPI malgré la gestion pharmaceutique de la douleur
- ECOG de 0-3
- Numération plaquettaire> 50 000
- RIN <1,5
Critère d'exclusion:
- L'espérance de vie du sujet est <3 mois
- Le sujet a une neutropénie actuelle (ANC <1000)
- Sujet incapable de subir une tomodensitométrie ou une IRM
- Le sujet avait déjà eu un bloc neurolytique ETOH pour la douleur liée au cancer du pancréas moins de 2 semaines après le dépistage
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale <4 semaines après le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cryoablation
Gel du plexus coeliaque
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Tous les sujets recevront une cryoablation du plexus coeliaque avec des systèmes de cryoablation Galil Medical et des aiguilles sous guidage d'imagerie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des douleurs abdominales après cryoablation du plexus coeliaque
Délai: 3 mois
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Mesurée par la différence moyenne de la pire douleur avant et après le traitement au cours des dernières 24 heures (ligne de base), dans les 24 heures suivant la procédure de cryoablation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines, mesurée sur le numérique 0-10 Échelle d'inventaire bref de la douleur (BPI)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du soulagement des douleurs abdominales
Délai: 3 mois
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Mesuré depuis la procédure de cryoablation jusqu'au retour de la douleur abdominale
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3 mois
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Informations sur la procédure de cryoablation
Délai: Pendant la procédure le jour de la procédure (une moyenne prévue de 3 heures)
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Nombre d'aiguilles de cryoablation utilisées, cycles et durées de congélation et de décongélation, méthode de décongélation et de formation de glace
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Pendant la procédure le jour de la procédure (une moyenne prévue de 3 heures)
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Durée de l'hospitalisation
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Date et heure d'admission et de sortie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 jour
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Différence dans les scores moyens de douleur
Délai: 3 mois
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Mesuré à partir de la ligne de base jusqu'à 24 heures après la procédure de cryoablation, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines, tel que mesuré sur l'échelle numérique 0-10 Brief Pain Inventory Scale
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3 mois
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Pourcentage de sujets capables de réduire les médicaments antalgiques
Délai: 3 mois
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Mesuré depuis le départ jusqu'à 24 heures après la procédure de cryoablation, 4, 8 et 12 semaines après la procédure de cryoablation
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3 mois
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Délai de soulagement maximal de la douleur épigastrique/abdominale après cryoablation
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements peropératoires, des événements indésirables postopératoires, des événements indésirables graves et des effets indésirables imprévus du dispositif liés à la procédure de cryoablation
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3 mois
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Délai de récidive des pires douleurs épigastriques/abdominales égales ou supérieures à la ligne de base
Délai: 3 mois
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Le pire score de douleur mesuré au cours de la période de suivi de 12 semaines, tel que mesuré sur une échelle numérique de 0 à 10 pour un bref inventaire de la douleur
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3 mois
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Satisfaction du sujet quant à la quantité de soulagement de la douleur épigastrique/abdominale de la procédure de cryoablation
Délai: 3 mois
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Les sujets répondront à des questions concernant leur satisfaction.
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3 mois
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Évaluation de sécurité
Délai: 30 jours après la cryoablation
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Le critère d'évaluation de l'innocuité de cette étude est d'évaluer l'incidence et la gravité des événements peropératoires, des événements indésirables postopératoires, des événements indésirables graves et des effets indésirables imprévus du dispositif liés à la procédure de cryoablation
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30 jours après la cryoablation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David D Childs, MD
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (Estimation)
15 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUC10-PAN09
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