A krioabláció biztonságossága és hatékonysága hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó hasi fájdalom esetén
2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation
Perkután krioabláció a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó hasi fájdalom enyhítésére
A CUC10-PAN09 értékeli a krioablációs terápia biztonságosságát és hatékonyságát a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó epigasztrikus/hasi fájdalom enyhítésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CUC10-PAN09 egy szupportív ellátás, 1. fázisú, többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat, amelyben az alanyok saját kontrolljaként szolgálnak. Ebben a vizsgálatban olyan betegeket vonnak be, akiknél a coeliac Plexus krioablációját fogják elvégezni. Az alanyokat a krioablációs eljárás után 3 hónapig követik.
A krioabláció a szövetek elpusztításának folyamata rendkívül hideg hőmérséklet alkalmazásával. A Galil Medical Cryoablation Systems sebészeti eszközként használatos az általános sebészet, bőrgyógyászat (bőr), neurológia (ideggyógyászat), mellkassebészet (beleértve a tüdőt), fül-orr-gége (ENT), nőgyógyászat, onkológia (rák), proktológia (vastagbél/végbél) és urológia (vese).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- The Research Foundation of State University New York
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie
- Az alany CT-vel vagy MRI-vel megállapított hasnyálmirigy-karcinómája nem reszekálható vagy inoperábilis
- Az alany epigasztrikus/hasi „legrosszabb fájdalmát” az elmúlt 24 órában 4-esnek vagy afölöttinek kell jelenteni a 0-tól 10-ig terjedő skálán (olyan erős fájdalom, ahogy az alany elképzelni tudja) a BPI-n a gyógyszeres fájdalomcsillapítás ellenére.
- ECOG 0-3
- Thrombocytaszám >50 000
- INR <1,5
Kizárási kritériumok:
- Az alany várható élettartama <3 hónap
- Az alany jelenleg neutropeniában szenved (ANC <1000)
- Az alany nem tud átesni CT-n vagy MRI-n
- Az alanynak korábban ETOH neurolitikus blokkja volt hasnyálmirigyrák okozta fájdalom miatt, kevesebb mint 2 héttel a szűrés után
- Az alany a szűrés után kevesebb mint 4 héttel műtéten esett át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Krioabláció
A coeliakiás plexus megfagyása
|
Valamennyi alany megkapja a coeliakia plexus krioablációját Galil Medical krioablációs rendszerekkel és tűkkel képalkotó irányítás mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom csökkentése a coeliakia plexus krioablációját követően
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés előtti és utáni legrosszabb fájdalom átlagos különbségével mérve az elmúlt 24 órában (alapvonal), a krioablációs eljárást követő 24 órán belül, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét között, a numerikus 0-10 értékkel mérve. Rövid fájdalomleltár (BPI) skála
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom csillapításának időtartama
Időkeret: 3 hónap
|
A krioablációs eljárástól a hasi fájdalom visszatéréséig mérve
|
3 hónap
|
|
A krioablációs eljárás információi
Időkeret: Az eljárás során az eljárás napján (átlagosan 3 óra)
|
A használt krioablációs tűk száma, fagyasztási és felengedési ciklusok és idők, a felengedés és a jégképződés módja
|
Az eljárás során az eljárás napján (átlagosan 3 óra)
|
|
Kórház időtartama
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
A felvétel és a kibocsátás dátuma és időpontja
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 napig követik
|
|
Az átlagos fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási értéktől a krioablációs eljárást követő 24 órán belül mérve, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét, a numerikus 0-10 rövid fájdalomleltári skálán mérve.
|
3 hónap
|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik képesek csökkenteni a fájdalomcsillapító gyógyszerek számát
Időkeret: 3 hónap
|
A kiindulási értéktől a krioablációs eljárást követő 24 órán belül mérve, 4, 8 és 12 héttel a krioablációs eljárás után
|
3 hónap
|
|
A krioabláció utáni epigasztrikus/hasi fájdalom maximális csillapításáig eltelt idő
Időkeret: 3 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az intraoperatív események, a műtét utáni nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a krioablációs eljárással kapcsolatos, nem várt káros eszközhatások előfordulásának és súlyosságának értékelése.
|
3 hónap
|
|
A legrosszabb epigasztrikus/hasi fájdalom kiújulásáig eltelt idő az alapvonalon vagy azt meghaladóan
Időkeret: 3 hónap
|
A mért legrosszabb fájdalompontszám a 12 hetes követési időszakban, egy numerikus 0-10-es rövid fájdalomleltári skálán mérve
|
3 hónap
|
|
Az alany elégedettsége az epigasztrikus/hasi fájdalomcsillapítás mértékével a krioablációs eljárás során
Időkeret: 3 hónap
|
Az alanyok válaszolnak az elégedettségükre vonatkozó kérdésekre.
|
3 hónap
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 30 nappal a krioabláció után
|
Ennek a vizsgálatnak a biztonsági végpontja az intraoperatív események, a műtét utáni nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a krioablációs eljárással kapcsolatos, nem várt káros eszközhatások előfordulásának és súlyosságának értékelése.
|
30 nappal a krioabláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David D Childs, MD
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wong GY, Schroeder DR, Carns PE, Wilson JL, Martin DP, Kinney MO, Mantilla CB, Warner DO. Effect of neurolytic celiac plexus block on pain relief, quality of life, and survival in patients with unresectable pancreatic cancer: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 3;291(9):1092-9. doi: 10.1001/jama.291.9.1092.
- Yan BM, Myers RP. Neurolytic celiac plexus block for pain control in unresectable pancreatic cancer. Am J Gastroenterol. 2007 Feb;102(2):430-8. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00967.x. Epub 2006 Nov 13.
- Xiong LL, Hwang JH, Huang XB, Yao SS, He CJ, Ge XH, Ge HY, Wang XF. Early clinical experience using high intensity focused ultrasound for palliation of inoperable pancreatic cancer. JOP. 2009 Mar 9;10(2):123-9.
- Michaels AJ, Draganov PV. Endoscopic ultrasonography guided celiac plexus neurolysis and celiac plexus block in the management of pain due to pancreatic cancer and chronic pancreatitis. World J Gastroenterol. 2007 Jul 14;13(26):3575-80. doi: 10.3748/wjg.v13.i26.3575.
- Kruse EJ. Palliation in pancreatic cancer. Surg Clin North Am. 2010 Apr;90(2):355-64. doi: 10.1016/j.suc.2009.12.004.
- Patiutko IuI, Barkanov AI, Kholikov TK, Lagoshnyi AT, Li LI, Samoilenko VM, Afrikian MN, Savel'eva EV. [The combined treatment of locally disseminated pancreatic cancer using cryosurgery]. Vopr Onkol. 1991;37(6):695-700. Russian.
- Kovach SJ, Hendrickson RJ, Cappadona CR, Schmidt CM, Groen K, Koniaris LG, Sitzmann JV. Cryoablation of unresectable pancreatic cancer. Surgery. 2002 Apr;131(4):463-4. doi: 10.1067/msy.2002.121231.
- Stefaniak T, Basinski A, Vingerhoets A, Makarewicz W, Connor S, Kaska L, Stanek A, Kwiecinska B, Lachinski AJ, Sledzinski Z. A comparison of two invasive techniques in the management of intractable pain due to inoperable pancreatic cancer: neurolytic celiac plexus block and videothoracoscopic splanchnicectomy. Eur J Surg Oncol. 2005 Sep;31(7):768-73. doi: 10.1016/j.ejso.2005.03.012.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUC10-PAN09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .