進行胃がん患者における二次化学療法としてのABI-007 Plus S-1の試験

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
2. 18 歳から 75 歳。
3. -組織学的または細胞学的に確認された胃癌;
4. 進行性または再発性の転移性疾患;
5. パフォーマンスステータス - 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1;
6. -少なくとも12週間の平均余命;
7. -少なくとも1つの測定可能な疾患を持っている（RECIST、固形腫瘍の反応評価基準による）
8. -胃癌に対する1つの以前のレジメンを受け、全身補助療法の終了後6か月以内に疾患の進行または再発を発症した被験者。 レジメンにはフルオロウラシルが含まれている必要があります (例: 5-FU、カペシタビン) および/またはシスプラチン;

9. 造血状態:

   • -好中球の絶対数 > 1.5 x 109/L、
   • 血小板数 > 90 x 109/L、
   • ヘモグロビン9g/dl以上、

10. 肝臓の状態:

    • -ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、
    • ASTおよびALTがULNの2.5倍以下（肝転移なし）、ULNの5倍以下（肝転移あり）

11. 腎臓の状態:

    -クレアチニン≤1.5倍のULNまたはCockcroft-Gault式を使用した計算されたクレアチニンクリアランス、≥40 mL /分;

12. 経口薬を飲み込んで保持できる;吸収不良症候群や、潰瘍性大腸炎やクローン病などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患がない;
13. 心血管：心エコー検査（ECHO）で測定したベースラインLVEF 50％。
14. 陰性の血清妊娠検査 (出産の可能性のある女性の場合);肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります.

除外基準:

1. -タキサンまたはS-1を含む以前の治療を受けました;
2. 同時全身抗がん療法（免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法など）; -治験薬による治療を受けたか、4週間以内に別の治療臨床試験に参加しました。
3. -以前のがん治療による未解決または不安定な重篤な毒性（グレード2を超える毒性;グレード2以上の末梢神経障害）
4. 症候性脳転移;
5. -制御不能または症候性狭心症、臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、制御不能な高血圧（180/110以上）、不安定な真性糖尿病、安静時呼吸困難、または酸素による慢性療法の既知の病歴;
6. 他の悪性腫瘍の病歴。 ただし、皮膚の完全切除された基底細胞癌および扁平上皮癌の過去または現在の病歴がある被験者、または正常に治療された 子宮頸部の上皮内癌は適格です
7. 認知症、精神状態の変化、またはICFの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態;
8. 活動的または制御されていない感染;
9. 治験薬による同時治療または別の治療臨床試験への参加;
10. 妊娠中または授乳中の女性。