진행성 위암 환자의 2차 화학요법으로서 ABI-007 Plus S-1의 임상시험

포함 기준:

1. 서명된 동의서 양식
2. 18-75세;
3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위암;
4. 진행성 또는 재발성, 전이성 질환;
5. 수행 상태 - 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1;
6. 최소 12주 이상의 기대 수명;
7. 적어도 하나의 측정 가능한 질병이 있어야 합니다(RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors에 따름).
8. 위암종에 대해 이전에 한 가지 요법을 받았고 전신 보조 치료 종료 후 6개월 이내에 질병 진행 또는 재발이 발생한 피험자. 요법에는 플루오로우라실(예: 5-FU,카페시타빈) 및/또는 시스플라틴;

9. 조혈 상태:

   • 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L,
   • 혈소판 수 > 90 x 109/L,
   • 헤모글로빈 최소 9g/dl,

10. 간 상태:

    • 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN),
    • AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN(간 전이 없음), ≤5배 ULN(간 전이 있음)

11. 신장 상태:

    - 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율, ≥40mL/분;

12. 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음; 흡수 장애 증후군 또는 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질병 없이;
13. 심혈관: 심초음파(ECHO)로 측정한 기준선 LVEF 50%;
14. 음성 혈청 임신 검사(가임 여성의 경우), 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 탁산 또는 S-1을 포함하는 사전 치료를 받은 자;
2. 동시 전신 항암 요법(면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 등); 4주 이내에 연구용 제제로 치료를 받았거나 다른 치료적 임상 시험에 참여했습니다.
3. 이전 암 치료로 인해 해결되지 않았거나 불안정하고 심각한 독성(2등급 이상의 모든 독성, 2등급 이상의 말초신경병증)
4. 증상이 있는 뇌 전이;
5. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압(≥ 180/110), 불안정한 진성 당뇨병, 휴식 시 호흡곤란 또는 만성 산소 요법의 알려진 병력;
6. 다른 악성 종양의 병력. 그러나 피부의 완전히 절제된 기저 및 편평 세포 암종의 과거 또는 현재 병력이 있거나 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종을 가진 피험자는 자격이 있습니다.
7. 치매, 정신 상태 변화 또는 ICF의 이해 또는 렌더링을 방해하는 정신 질환
8. 활성 또는 제어되지 않는 감염;
9. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 치료적 임상 시험 참여
10. 임산부 또는 수유부.