Proef van ABI-007 Plus S-1 als tweedelijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Inclusiecriteria:

1. Ondertekend toestemmingsformulier
2. Leeftijd 18-75 jaar;
3. Histologisch of cytologisch bevestigde maagkanker;
4. Gevorderde of terugkerende, uitgezaaide ziekte;
5. Prestatiestatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Levensverwachting van minimaal 12 weken;
7. Ten minste één meetbare ziekte hebben (volgens RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
8. Proefpersonen die één eerder regime voor maagcarcinoom hebben gekregen en progressie of recidief van de ziekte ontwikkelden binnen 6 maanden na het einde van de systemische adjuvante behandeling. Het regime moet fluorouracil bevatten (bijv. 5-FU,capecitabine) en/of cisplatine;

9. Hematopoëtische status:

   • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/L,
   • Aantal bloedplaatjes > 90 x 109/L,
   • Hemoglobine minimaal 9 g/dl,

10. Leverstatus:

    • Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN),
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 keer ULN (geen levermetastase), ≤5 keer ULN (met levermetastase)

11. Nierstatus:

    - Creatinine ≤1,5 ​​keer ULN of berekende creatinineklaring, met behulp van de formule van Cockcroft-Gault, ≥40 ml/min;

12. In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden; zonder malabsorptiesyndroom of ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloedt, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn;
13. Cardiovasculair: Baseline LVEF 50% gemeten door echocardiografie (ECHO);
14. Negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd); Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere behandeling heeft gekregen, inclusief taxaan of S-1;
2. Gelijktijdige systemische antikankertherapie (immunotherapie, biologische therapie, hormoontherapie, enz.); behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 4 weken;
3. Onopgeloste of onstabiele, ernstige toxiciteit door eerdere kankerbehandeling (elke toxiciteit hoger dan graad 2; perifere neuropathie van graad 2 of hoger
4. Symptomatische hersenmetastasen;
5. Bekende geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, klinisch significante aritmieën, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie (≥ 180/110), onstabiele diabetes mellitus, kortademigheid in rust of chronische therapie met zuurstof;
6. Geschiedenis van andere maligniteit. Personen met een verleden of huidige geschiedenis van volledig gereseceerd basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of met succes behandeld in situ carcinoom van de cervix komen echter in aanmerking
7. Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of weergeven van ICF zou verhinderen;
8. Actieve of ongecontroleerde infectie;
9. Gelijktijdige behandeling met een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek;
10. Zwangere of zogende vrouwen.