Prova di ABI-007 Plus S-1 come chemioterapia di seconda linea in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato
2. Età 18-75 anni;
3. Cancro gastrico confermato istologicamente o citologicamente;
4. Avanzata o ricorrente, malattia metastatica;
5. Performance Status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
6. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
7. Avere almeno una malattia misurabile (secondo RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
8. Soggetti che hanno ricevuto un precedente regime per carcinoma gastrico e hanno sviluppato progressione o recidiva della malattia entro 6 mesi dalla fine del trattamento sistemico adiuvante. Il regime deve contenere fluorouracile (ad es. 5-FU,capecitabina) e/o cisplatino;

9. Stato emopoietico:

   • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L,
   • Conta piastrinica > 90 x 109/L,
   • Emoglobina almeno 9 g/dl,

10. Stato epatico:

    • Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN),
    • AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (senza metastasi epatiche), ≤ 5 volte ULN (con metastasi epatiche)

11. Stato renale:

    - Creatinina ≤1,5 ​​volte ULN o clearance della creatinina calcolata, utilizzando la formula di Cockcroft-Gault, ≥40 ml/min;

12. In grado di deglutire e trattenere farmaci per via orale; senza sindrome da malassorbimento o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn;
13. Cardiovascolare: LVEF al basale 50% misurata mediante ecocardiografia (ECHO);
14. Test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile); I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

1. Ricevuto qualsiasi trattamento precedente incluso taxano o S-1;
2. Terapia anticancro sistemica concomitante (immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, ecc ); ha ricevuto un trattamento con un agente sperimentale o la partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica entro 4 settimane;
3. Tossicità grave irrisolta o instabile da precedente trattamento del cancro (qualsiasi tossicità superiore al grado 2; neuropatia periferica di grado 2 o superiore
4. Metastasi cerebrali sintomatiche;
5. Anamnesi nota di angina incontrollata o sintomatica, aritmie clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione incontrollata (≥ 180/110), diabete mellito instabile, dispnea a riposo o terapia cronica con ossigeno;
6. Storia di altre neoplasie. Tuttavia, sono ammissibili i soggetti con una storia passata o attuale di carcinoma a cellule basali e squamose della pelle completamente resecato o carcinoma in situ della cervice trattato con successo
7. Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la resa dell'ICF;
8. Infezione attiva o incontrollata;
9. Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica;
10. Donne in gravidanza o in allattamento.